鲁比卡丁是一种新型的抗肿瘤药物，能够抑制转录，调节肿瘤微环境。2020年6月FDA根据一项II期篮子研究的结果加速批准了鲁比卡丁治疗铂类为基础的化疗治疗进展的转移性SCLC。小细胞肺癌（SCLC）约占所有肺癌患者的13-15%，由于其没有可作用的分子靶点，治疗起来比较困难。虽然PD-1、PD-L1单抗已经获批联合化疗治疗晚期SCLC，然而，较低的起效率导致大部分SCLC患者难以依靠免疫疗法长期维持病情稳定。

　　III期ATLANTIS研究旨在对比鲁比卡丁/多柔比星与现有标准方案。符合入选条件的患者必须确诊为SCLC并接受过1次既往化疗，CTFI＜30天的患者被排除在外。共600名患者以1:1的比例分组，随机接受推荐剂量的鲁比卡丁+多柔比星，或接受拓扑替康或CAV治疗。

　　在意向治疗人群中，研究组和对照组的中位OS分别为8.6个月和7.6个月。中位OS分别为10.6个月和9.9个月。

　　在安全性方面，鲁比卡丁组（n=303）和对照组（n=289）中，88.4%的患者和92.0%的患者报告了任何级别的治疗相关不良反应（TRAE）。值得注意的是，与对照组相比，鲁比卡丁组报告的≥3级TRAE的发生率较低，分别为47.2%和75.4%。此外，鲁比卡丁比对照组报告的4级TRAE发生率更低（16.2%vs 54.7%），鲁比卡丁组的≥3级严重AE发生率（12.5%vs 28.7%）、AE相关治疗中断发生率（7.6%vs 15.6%）和AE相关死亡发生率（0.3%vs 3.5%）也是更低。

　　ATLANTIS研究没有达到主要终点，然而这项研究确实确认了鲁比卡丁的安全性。鲁比卡丁作为新型的化疗药物能否在SCLC二线治疗中脱颖而出，有待进一步探索合理的剂量、高效低毒的联合方案以及联合治疗的机制。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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