胰腺癌恶性程度极高、预后极差，近年来发病率和死亡率在国内外均呈明显的上升趋势。2020年全球癌症统计数据显示，全球新增胰腺癌病例约49.58万人，因胰腺癌死亡人数约为46.60万人。

　　盐酸伊立替康脂质体注射液是江苏恒瑞医药股份有限公司在现有市售盐酸伊立替康注射液及其冻干粉针剂的基础上，通过改变剂型开发出的一种可靶向分布于瘤体的新制剂。现有多项盐酸伊立替康脂质体注射液的临床研究正在进行，以进一步评估其在其他实体瘤中的抗肿瘤疗效。

　　2022年4月，恒瑞医药研发的盐酸伊立替康脂质体注射液联合5-FU/LV二线治疗经吉西他滨治疗失败后局部晚期或转移性胰腺癌的随机、双盲、平行对照、多中心III期临床研究（HR-IRI-APC），期中分析结果达到方案预设的优效标准。研究结果表明，盐酸伊立替康脂质体注射液联合5-FU/LV对比安慰剂联合5-FU/LV可显著延长患者总生存期（OS）。

　　基于III期研究显著的有效性及安全性结果，恒瑞医药已向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交药品上市许可申请。

　　HR-IRI-APC研究是一项评估盐酸伊立替康脂质体注射液联合5-FU/LV用于经吉西他滨治疗失败后不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期研究。由中国人民解放军东部战区秦淮医疗区秦叔逵教授和上海交通大学附属仁济医院王理伟教授共同担任主要研究者，全国62家中心共同参与。

　　HR-IRI-APC研究共入组298例受试者，按照1：1随机分配至试验组和对照组（各149例），分别接受盐酸伊立替康脂质体联合5-FU/LV每2周给药1次的治疗，和模拟剂联合5-FU/LV每2周给药1次的治疗。本研究的主要研究终点为总生存期（OS）。次要研究终点包括无进展生存期（PFS）、至治疗失败的时间（TTF）、客观缓解率（ORR）、CA19-9肿瘤标志物反应变化、生命质量评分（QoL）和安全性。

　　研究结果表明，盐酸伊立替康脂质体注射液联合5-FU/LV对比安慰剂联合5-FU/LV获得显著且具有临床意义的OS延长。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：盐酸伊立替康脂质体注射液(ONIVYDE)可以更有效治疗转移性胰腺癌？

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