胆管癌是一种侵袭性较强且预后较差的恶性肿瘤，晚期胆管癌化疗效果不佳，需要更有效的治疗手段。今年更新的第1版胆管癌NCCN指南中新增德瓦鲁单抗（英飞凡，通用名：durvalumab，度伐利尤单抗）+吉西他滨+顺铂作为胆管癌的一线治疗（2B类证据）和二线治疗方案（2B类证据）。

　　TOPZA-1是首个评估德瓦鲁单抗+吉西他滨+顺铂一线治疗晚期BTC的全球III期研究。该研究中，685名先前未经治疗的不可切除的局部晚期、复发或转移性BTC患者被随机分为德瓦鲁单抗+吉西他滨+顺铂组(n=341)或安慰剂+吉西他滨+顺铂组 (n=344）。

　　研究结果显示，与单独采用化疗相比，德瓦鲁单抗联合化疗的组合疗法将胆管癌患者的死亡风险降低了20%；德瓦鲁单抗联合化疗组约25%的患者在2年内存活，而化疗组仅为10%；德瓦鲁单抗联合化疗组将疾病进展或死亡风险降低25%。

　　2022年5月，基于TOPZA-1的结果，FDA已授予抗PD-L1抑制剂德瓦鲁单抗补充生物制品许可申请（sBLA）优先审评资格，可与标准化疗联用，治疗局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者，德瓦鲁单抗有望成为胆管癌的首款免疫治疗药物。

　　胆管癌的恶性程度较高，且通常情况下，胆管癌对放疗和化疗都不敏感，晚期一线化疗(吉西他滨+顺铂)的中位总生存期仅约1年，二线化疗(FOLFOX)的中位总生存期仅6.2个月。因此胆管癌的治疗极度依赖手术，除非已经有明确的证据指出患者无法承受手术，否则大部分患者都会进行一次试探性的手术治疗。但胆管癌术后3年复发率高达惊人的85%，5年生存率仅约5%;而无法手术切除的患者境况更困难，5年生存率更低。胆管癌患者的生存，似乎陷入了一个困境。

　　近年来，靶向治疗和免疫治疗的出现为胆管癌的治疗提供了新的选择。与胆管癌免疫治疗领域迟迟未有新药获批不同，2020年胆管癌首款靶向药物——FGFR抑制剂Pemazyre（培米替尼）的获批，为胆管癌的靶向治疗带来了大门。

　　2021年，又一FGFR抑制剂Infigratinib获批于临床。除此之外，Futibatinib、Derazantinib、Balversa，Enhertu等靶向药物均在临床试验中展现出不俗的效果。总而言之，越来越多创新疗法的出现为胆管癌的治疗带来了新的选择。此次胆管癌NCCN指南新增德瓦鲁单抗联合化疗作为胆管癌的治疗方案，将让更多胆管癌患者受益。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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