2019年12月21日，美国FDA宣布，加速批准第一三共（Daiichi Sankyo）和阿斯利康（AstraZeneca）共同开发，靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）ENHERTU上市，治疗接受过2种或以上抗HER2疗法的治疗的无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。某年7月19日，阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）联合宣布，Enhertu（DS-8201，trastuzumab deruxtecan）在欧盟（EU）获批新适应症，作为一种单一疗法，用于治疗既往接受过一种或多种基于抗HER2方案治疗的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者。临床数据研究表明，与曲妥珠单抗（T-DM1）相比，Enhertu将患者的疾病进展或死亡风险降低了72%。

　　此次Enhertu在欧盟获批新适应症主要是基于DESTINY-Breast03试验的结果，该试验发表在《新英格兰医学杂志》上。该试验的研究对象是既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者。试验数据显示，与曲妥珠单抗（T-DM1）相比，Enhertu将患者的疾病进展或死亡风险降低了72%（HR=0.28；95%CI；0.22-0.37；p<0.000001）。

　　DESTINY-Breast03的其它研究结果还表明，在次要终点总生存期（OS）方面，Enhertu表现出了改善OS的现象（HR=0.55；95%CI 0.36-0.86），但该分析尚未成熟，进一步的分析正在进行中。此外，几乎所有接受Enhertu治疗的患者（96.1%）在9个月时依然存活，而接受曲妥珠单抗（T-DM1）治疗的患者为91.3%。在客观缓解率（ORR）方面，与曲妥珠单抗组（T-DM1）相比，Enhertu组增加了一倍以上（79.7%vs 34.2%）。

　　Enhertu最常见的不良反应有：恶心（79%）、疲劳（59%）、呕吐（47%）、脱发（46%）、表明（35%）、食欲下降（32%）、贫血（31%）、腹泻（29%）、嗜中性白血球减少症（29%）、白血球减少症（22%）、白血球减少症（20%）、咳嗽（20%）、腹痛（19%）、头痛（19%）、上呼吸道感染（15%）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：ENHERTU/DS-8201的警告和注意事项有哪些？

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