奥英妥珠单抗（Inotuzumab ozogamicin）是一种CD22抗体-药物偶联物（ADC），可识别人CD22。于2017年08月17日获FDA批准用于成人复发或难治性前B细胞急性淋巴细胞性白血病。

　　近日，《Blood》杂志上发表了一项采用推荐的II期剂量（PR2D）的奥英妥珠单抗治疗复发性/难治性（R/R）-CD22阳性急性淋巴细胞白血病（ALL）儿童患者的I期临床试验结果。

　　受试患者(1-18岁)每疗程接受3次奥英妥珠单抗剂量(第1、8、15天)。基于第1疗程期间的剂量限制毒性(DLT)进行剂量递增。剂量水平1(DL1)=1.4 mg/m2(0.6-0.4-0.4 mg/m2)，DL2=1.8 mg/m2(0.8-0.5-0.5 mg/m2)。次要终点包括安全性、抗白血病活性和药代动力学。

　　共招募了25名患者(23名可进行DLT评估)。在第1个疗程时，第一个队列中，1/6(DL1)和2/5(DL2)位患者经历了DLT；随后评估认为DL2的DLT是非剂量限制性。

　　将用药剂量降低到DL1，同时等待修改方案以重新评估第二个队列中的DL2。在第二个队列中，0/6(DL1)和1/6(DL2)位患者发生了DLT。

　　23名患者发生了3-4级不良事件；2名患者在随后的化疗后报告了肝窦阻塞综合征。

　　第1个疗程后的总有效率为80%(20/25例患者；DL1=75%，DL2=85%)；84%的应答者获得最小残留疾病阴性CR；12个月总生存率为40%。9名患者在奥英妥珠单抗治疗后接受了造血干细胞移植或嵌合抗原受体T细胞移植。

　　奥英妥珠单抗最大浓度中位数与模拟成人浓度相当。奥英妥珠单抗耐受性良好，在经过大量预处理的CD22阳性R/R ALL儿童中显示出抗白血病活性。RP2D被确定为1.8 mg/m2/疗程，与成人相同。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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