肺癌是发病率及死亡率最高的第一大癌种，中国每年新发患者80万，并且仍在以每年3%的增速增长。其中非小细胞肺癌占肺癌患者的90%。肺癌众多靶点中，EGFR突变占比最高，在亚洲NSCLC患者中达40%以上。Amivantamab于2021年5月首次获美国FDA批准，用于治疗携带EGFR外显子20插入的转移性NSCLC患者，商品名为Rybrevant。

　　埃万妥单抗(amivantamab/Rybrevant)的加速批准基于一项多中心、开放的多队列临床I期研究CHRYSALIS，经检测确认存在EGFR外显子20插入突变的患者按体重接受静脉注射给药。主要终点是根据RECIST v1.1标准经盲态独立中心(BICR)评估的ORR，次要终点包括临床获益率、DoR、PFS和OS。

　　临床试验结果显示，可评估疗效的81名此前接受过铂类化疗的NSCLC患者中位年龄为62岁，整体ORR达到40%，其中，CR率为3.7%、PR率为36%。临床获益率为74%，中位DoR为11.1月，持续缓解超过6个月的患者比例为63%。安全性方面，治疗相关不良事件（TRAE）主要为1~2级，16%的患者出现了≥3级TRAE。因TRAE导致停药的比例为4%。

　　2022年7月27日，强生公布埃万妥单抗Rybrevant（amivantamab）与第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂lazertinib（Lazertinib是一款大脑渗透性、第三代EGFR抑制剂，可以靶向T790M突变和激活性EGFR突变，同时避免对野生型EGFR产生影响。）以及含铂化疗联用，治疗携带EGFR突变的复发/难治性非小细胞癌（NSCLC）患者的Ib/II期临床试验结果。

　　CHRYSALIS-2是一项正在进行的临床试验，评估了埃万妥单抗联合lazertinib在具有EGFR外显子19缺失突变或L858R激活突变的晚期NSCLC患者中的疗效。在队列1中，患者接受了埃万妥单抗/lazertinib与卡铂和培美曲塞联合治疗方案，该队列共入组20名患者，先前疗法的中位数为两线，包括奥希替尼（n=14），吉非替尼（n=3），阿法替尼（n=3）和基于铂类的化疗（n=5）等。

　　中位随访7.1个月后，埃万妥单抗和Lazertinib联合卡铂和培美曲塞联合使用总缓解率为50%（95%CI;27-73），20例患者中有15例仍在接受治疗。安全性与先前报告的每种药物的安全性特征一致;没有观察到新的安全信号或额外毒性的证据。

　　同时，强生还更新了埃万妥单抗/lazertinib组合一线治疗初治NSCLC患者的数据：在CHRYSALIS试验中入组的初治队列患者的NSCLC患者包括EGFR外显子19缺失（n=11）或L858R突变（n=9），其中50%具有TP53基因的共突变。应答率为100%，在中位随访时间为22.3个月时，14名患者（70%）未发生疾病进展并且仍然在接受治疗。中位缓解持续时间和中位无进展生存期尚未达到。截至2022年6月1日，中位随访和治疗持续时间为28个月，12名患者（60%；9名外显子19缺失，3名L858R突变）未发生疾病进展并继续接治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：EGFR非小细胞肺癌靶向药埃万妥单抗(RYBREVANT)相关安全信息说明

　　更多药品详情请访问  埃万妥单抗  https://www.kangbixing.com/drug/awtdk/