阿尔茨海默症（AD）是一种不可逆转的、进行性的大脑疾病，它会慢慢破坏人的记忆和思维能力，最终破坏执行简单任务的能力。虽然AD的具体病因尚不完全清楚，但它的特点是大脑的变化，包括淀粉样斑块和神经原纤维缠结，导致神经元及其联系的丧失。这些变化影响一个人的记忆和思考能力。2021年6月7日，美国FDA宣布，加速批准渤健（Biogen）公司开发的阿尔茨海默症（AD）单克隆抗体疗法阿杜那单抗Aduhelm（aducanumab）上市。这是FDA自2003年以来，首次批准治疗AD的新疗法，也是首款FDA批准的靶向AD潜在疾病机理的新疗法。此前，FDA已授予阿杜那单抗快速通道资格（FTD）。

　　Aduhelm（阿杜那单抗注射液）剂量和给药方法：

　　1.推荐的维持剂量为10 mg/kg，静脉输注，每四周一次，每次约1小时。

　　2.给药前目视检查Aduhelm（阿杜那单抗注射液）稀释溶液是否有颗粒或变色。如果变色，或看到不透明或异物，请勿使用。通过0.2或0.22微米直列式过滤器，在约1小时内进行静脉输液。

　　3.开始治疗前，需要获取最近一年内的脑部MRI检查，Aduhelm（阿杜那单抗注射液）在任何治疗前局部浅表铁沉积、10次或更多脑微出血和/或治疗开始一年内脑出血大于1 cm的患者中的安全性尚未确定。

　　Aduhelm（阿杜那单抗注射液）不良反应：

　　最常见的不良反应(至少10%，与安慰剂相比发生率更高)：ARIA-水肿、头痛、ARIA-H微出血、ARIA-H表浅铁质沉着症和跌倒。

　　Aduhelm（阿杜那单抗注射液）警告和注意事项：

　　1.淀粉样蛋白相关影像学异常(ARIA)：本品可引起淀粉样蛋白相关成像异常-水肿(ARIA-E)，可在MRI上观察到脑水肿或脑沟积液，以及淀粉样蛋白相关成像异常血铁黄素沉积(ARIA-H)，包括微出血和浅表铁沉积。因此，在Aduhelm（阿杜那单抗注射液）治疗的前8个剂量期间，特别是在滴定期间，建议加强对ARIA的临床警惕。如果患者出现可能提示ARIA的症状，则应进行临床评估，包括MRI检查(如有预示)

　　2.超敏反应：临床试验研究中有患者出现血管性水肿和荨麻疹，当首次观察到任何与超敏反应相一致的体征或症状时，应立即停止输液，并采取适当的治疗措施。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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