美国食品和药物管理局（FDA）已批准鲁比卡丁（lurbinectedin）用于治疗铂类化疗后成年转移性小细胞肺癌（SCLC）疾病进展的成年患者的研究根据总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR），Zepzelca在“加速批准”下获得批准。

　　ZEPZELCA (lurbinectedin，鲁比卡丁)是海鞘素衍生物，它是RNA聚合酶II的抑制剂，能够与DNA双螺旋结构上的小沟共价结合。RNA聚合酶II在肿瘤细胞转录过程中往往过度活化，鲁比卡丁可使得肿瘤细胞在有丝分裂过程中畸变、凋亡、最终减少细胞增殖。

　　FDA批准是基于从openlabel，多中心，单组在105成人铂敏感和耐药铂患者研究单一疗法的临床数据复发SCLC 。柳叶刀肿瘤学》（The Lancet Oncology）2020年5月期的数据显示，在复发性SCLC中，经研究者评估，鲁比卡丁的ORR为35％，中位DoR为5.3个月（分别为30％和5.1个月）。由独立审核委员会（IRC）评估。

　　安全性方面，最常见的3/4级事件是中性粒细胞减少症，发生在61.9%的患者中。此后，最常见的3/4级事件为腹泻（28.6%）和疲劳（23.8%），严重程度均为3级。没有因不良事件而中断治疗，也没有中毒性死亡病例。

　　美国国家癌症研究所（NCI）小细胞肺癌联合会首席研究员、纪念斯隆·凯特林癌症中心胸科肿瘤服务主任Charles Rudin博士表示：“很高兴看到一种新的治疗药物可用于治疗复发性小细胞肺癌（SCLC）。鲁比卡丁是1996年以来第一个被批准用于二线治疗SCLC的新药。SCLC仍然存在着重大的未满足医疗需求。我们肿瘤社区的许多人都欢迎鲁比卡丁作为复发性SCLC患者的一个新的标准方案。”

　　鲁比卡丁（lurbinectedin）通过静脉（IV）输注给药，在1小时内以3.2 mg / m 剂量输注，每21天重复一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。可以在门诊诊所进行治疗，与其他治疗方案相比，每21天一次输液的给药时间表可能会减少患者在诊所或医院接受治疗的时间。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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