尼达尼布是一种三重抗血管生成TKIs，能同时阻断血管内皮生长因子受体（VEGFR）、血小板衍生生长因子受体（PDGFR）和成纤维细胞生长因子受体（FGFR）通路，抑制新血管生成，从而发挥抗肿瘤作用。目前尼达尼布的适应症包括：2014年10月，尼达尼布被FDA批准治疗特发性肺纤维化（IPF），随后又被批准用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）、系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）和慢性进行性纤维化间质性肺病（PF-ILD）。

　　一项研究探讨了尼达尼布单药二线治疗中国ⅢB期或Ⅳ期一线铂类化疗后进展的NSCLC患者的疗效和安全性，该研究共纳入62例患者，每4周为1个周期，周期第1～21日给予尼达尼布200mg，每日2次口服，直至疾病进展或发生不可耐受的不良反应。结果显示，患者中位无进展生存期(PFS)为3.9个月（95%CI：2.7～6.4个月），中位总生存期（OS为6.7个月（95%CI：4.8～10.1个月），无患者完全缓解，31例患者（50.0%）疾病稳定，23例患者（37.1%）部分缓解。

　　在一项大规模的Ⅲ期临床随机试验（LUME-Lung 1）中，共有来自27个国家的1314例NSCLC患者参与，其中655例患者给予尼达尼布联合多西他赛（试验组）治疗，659例给予安慰剂联合多西他赛（对照组）治疗。研究发现试验组和对照组中位PFS分别为3.4个月和2.7个月（P=0.001 9），OS分别为10.1个月和9.1个月（P=0.270）。亚组分析发现，试验组和对照组腺癌患者中位PFS分别为4.0个月和2.8个月（P=0.019 3），OS分别为12.6个月和10.3个月（P=0.0359）；鳞癌患者中位PFS分别为2.9个月和2.6个月（P=0.02），OS分别为8.6个月和8.7个月（P=0.890 7）。该研究证实了尼达尼布联合多西他赛可显著延长患者PFS和OS。

　　另一项Ⅲ期临床随机试验（LUME-Lung 2）对比了尼达尼布或安慰剂联合培美曲塞二线治疗非鳞状NSCLC的疗效，尼达尼布联合培美曲塞组（n=353）和安慰剂联合培美曲塞组（n=360）PFS分别为4.4个月和3.6个月（P=0.04），疾病控制率（DCR）为61%和53%（P=0.039），但2组OS和有效率无显著差异。

　　一项研究（LUME-Lung 3）评估了尼达尼布联合顺铂与吉西他滨一线治疗NSCLC的疗效与安全性，该研究纳入了16例鳞癌患者，在21 d的周期内给药：顺铂（75mg·m-2，第1日）、吉西他滨（1250 mg·m-2，第1日和第8日）和尼达尼布（第2～7日，第9～21日），给予4～6个周期治疗，其中4例患者口服尼达尼布150 mg每日2次，12例患者口服尼达尼布200 mg每日2次，4～6个周期治疗后给予尼达尼布单药治疗，直至疾病进展或发生不可耐受的不良反应。该研究结果显示患者中位PFS为4.2个月，中位OS为6.7个月，8例患者（50%）疾病稳定，5例患者（31.3%）部分缓解。

　　随着抗血管生成治疗在NSCLC患者应用的不断开展，尼达尼布也逐渐显示出良好的应用前景。临床研究发现尼达尼布联合多西他赛可以明显改善NSCLC患者的PFS和OS，且联合用药不会明显增加不良反应的发生，相对于其他抗血管生成药物，高血压、出血、穿孔、血栓栓塞等不良反应的发生率低。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：尼达尼布/维加特(NINTEDANIB)的推荐剂量是多少？有哪些副作用？

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