塞利尼索一系列临床研究在各大血液学和肿瘤学国际大会中的亮相，不仅意味着塞利尼索良好的疗效和安全性获得了国际认可，也意味着塞利尼索广阔的治疗前景将为患者带来更多治疗希望。希望未来有更多的临床数据公布，使塞利尼索的临床适应证能得到进一步拓展。

　　据公开信息显示，塞利尼索(Selinexor)是一款被美国食品药品监督管理局（FDA）批准的口服核输出蛋白（XPO1）抑制剂，也是可同时用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）和复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）的药物。塞利尼索可通过抑制XPO1，促使肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化，并可以减低细胞浆内多种致癌蛋白水平，从而使肿瘤细胞周期停滞和诱导肿瘤细胞凋亡，而正常细胞不受影响。基于独特的作用机制，塞利尼索可与其他多个药物联用以提高疗效。

　　2021年12月16日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了德琪医药的塞利尼索的新药上市申请，通过与地塞米松联用，治疗既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的R/R MM。这就意味着国内将有众多R/R MM患者拥有了对抗MM的新式武器。

　　此次塞利尼索方案在国内的获批，是基于在中国人群中进行的MARCH研究的阳性试验结果。该研究是一项开放性、单臂、Ⅱ期临床研究，旨在评估塞利尼索联合地塞米松治疗方案（Sd）治疗对免疫调节剂（IMiD）、蛋白酶体抑制剂（PI）和末线治疗方案难治的R/R MM患者的有效性和安全性。其主要研究终点为基于独立审查委员会（IRC）评估的总体缓解率（ORR）。研究入组82例R/R MM患者，Sd方案获得良好疗效，在这些高度难治患者中ORR达到29.3%，中位总生存时间（OS）为13.2个月；在既往接受过治疗且对至少一种IMiD，一种PI以及一种抗CD38单抗难治的患者中ORR仍达到25%，中位OS为11.9个月。

　　MARCH研究结果证实，在对IMiD和PI两药难治及三药（包括抗CD38单抗）难治的中国RRMM患者中，Sd方案具有良好的有效性及可控的安全性。该研究结果与STORM研究（支持塞利尼索在美国获批的临床研究）基本一致。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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