吡非尼酮于2012年10月上市，CAPACITY和ASCEND试验表明吡非尼酮抗纤维化治疗后，IPF患者用力肺活量(FVC)的下降减少，预测FVC绝对下降10%或死亡的患者比例减少，以及无进展生存期的改善。尼达尼布则于2015年4月上市，两项3期INPULSIS试验表明，与安慰剂相比，尼达尼布显著降低FVC下降。因此，一项研究比较了接受吡非尼酮或尼达尼布治疗的IPF患者的全因死亡率和急性呼吸系统相关住院率。
研究纳入新接受吡非尼酮治疗IPF患者804名及接受尼达尼布治疗的IPF患者509名。年龄<50岁、继发于已确定原因的肺纤维化患者、之前接受过肺移植、吡非尼酮或尼达尼布治疗的患者除外。在组间比较考虑了以下混杂因素：开始治疗时的年龄、性别、开始治疗的年份（2015年或2016年）、肺纤维化诊断与开始治疗日期之间的时间（以月为单位）以及治疗开始前一年内确定的疾病严重程度：急性呼吸相关住院次数、门诊就诊次数、Charlson合并症指数（由法国NHS专门开发和验证，用于SNDS研究）和氧疗使用。研究使用针对以上因素调整的Cox比例风险模型进行比较，用SAS9.4版进行统计分析。
全因死亡率
在新接受吡非尼酮和尼达尼布治疗的患者中，未经调整的死亡率分别为10.9/100人年（95%CI 8.8-13.5）和15.4/100人年（95%CI 12.1-19.4）。新接受吡非尼酮和尼达尼布治疗的患者三年累积死亡率分别为25.5%（95%CI 19.6-31.7）和31.1%（95%CI 21.2-41.6）。
尼达尼布与吡非尼酮治疗患者的全因死亡率的未调整HR为1.4（95%CI 1.0-2.0）。调整混杂因素后，尼达尼布与吡非尼酮治疗患者的全因死亡率HR为1.8（95%CI 1.3-2.6）。与死亡率增加相关的变量包括年龄、开始治疗的年份、开始治疗前一年内两次或两次以上与急性呼吸相关的住院、Charlson评分为5或更高，以及使用氧疗。
对于2016年开始治疗的患者亚组，模型（针对相同混杂因素进行调整）显示HR=1.38（95%CI 0.83–2.30）。
急性呼吸系统相关住院
在新接受吡非尼酮和尼达尼布治疗的患者中，未经调整的急性呼吸相关住院发生率分别为27.0/100人年（95%CI 23.3-31.2）和30.7/100人年（95%CI 25.7-36.7）。在新接受吡非尼酮和尼达尼布治疗的患者三年累积事件发生率分别为48.3%（95%CI 39.8-56.2）和43.6%（95%CI 30.8-55.8）。
尼达尼布治疗组与吡非尼酮治疗组患者急性呼吸相关住院的未调整HR为1.1(95%CI 0.9-1.4)。调整所有混杂因素后，尼达尼布与吡非尼酮治疗患者的急性呼吸相关住院HR为1.3（95%CI 1.0–1.7）。与急性呼吸相关住院风险增加相关的变量为开始治疗的时间、从IPF诊断到开始治疗的时间、治疗开始前一年内与呼吸系统相关的急性住院次数和氧疗的使用情况。
停用抗纤维化药物
在平均126.4(91.4)天后，51.5%的新治疗患者在开始治疗后12个月内停止了吡非尼酮治疗。未调整的停药发生率为82.9/100人年（95%CI 75.3-91.3），一年的累积停药发生率为53.8%（95%CI 50.1-57.2）。在平均142.5(95.7)天后，43.8%的患者在开始后12个月内停止尼达尼布治疗。未经调整的停药发生率为64.8/100人年（95%CI 56.9-73.9），一年时的累积停药发生率为46.5%（95%CI 42.0-51.0）。
尼达尼布与吡非尼酮治疗患者在12个月时停药的未调整HR为0.8（95%CI 0.7-0.9）。调整所有混杂因素后，尼达尼布与吡非尼酮治疗患者在12个月时停药的HR为0.7（95%CI 0.6-0.9）。与治疗中断风险增加相关的变量是年龄、性别和氧疗的使用。
在这项队列研究中，使用法国NHS数据集比较了新接受吡非尼酮(n=804)和尼达尼布(n=509)治疗的IPF患者的临床相关结果。对混杂因素进行调整后，在治疗一年时，与吡非尼酮使用相比，尼达尼布的使用有更高的全因死亡率（HR，1.8；95%CI 1.3-2.6）、更高的急性呼吸相关住院风险（HR，1.3；95%CI 1.0–1.7）和较低的治疗中断风险（HR，0.7；95%CI 0.6–0.9）。
总之，这项针对IPF开始抗纤维化治疗后结局的比较分析表明，吡非尼酮组的全因死亡率低于尼达尼布组。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：吡非尼酮/艾思瑞(PIRFENIDONE)的不良反应和注意事项有哪些？
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