全世界每年新发肺癌约200万例（非小细胞肺癌（NSCLC）约占85%），其中美国约占22.8万例，中国约占78.7万例，简言之，全世界每发生3例肺癌，就有1例在中国。NSCLC患者中，将近70%患者可出现基因突变，在肺癌的发生和发展中起到非常重要的作用。

　　METex14跳读突变在NSCLC中发生频率约为3~4%，在亚裔肺癌中约为5%，且METex14跳读突变与其他已知的驱动基因相互排斥，多见于女性、老年患者、非吸烟者、肺肉瘤样癌，预后差。近十年来，随着精准医疗的快速发展，非小细胞肺癌（NSCLC）发现了许多致癌驱动基因，有常见的EGFR突变，也有罕见的METex14跳读突变，在晚期NSCLC患者的诊断和治疗中发生了翻天覆地的变化。

　　2020年5月6日，FDA加速批准诺华口服MET抑制剂Tabrecta（capmatinib，卡马替尼）上市，用于一线及先前接受过治疗局部晚期（未扩散）或转移性（已扩散）METex14跳读突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。卡马替尼是一种高选择性的MET抑制剂，具有体内和体外活性，与其他抑制剂相比，卡马替尼是针对MET靶点最有效的抑制剂。

　　这是FDA批准的首个，全球上市的第二个（此前，默克Tepotinib于2020年3月26日在日本获批用于治疗METex14跳读突变的NSCLC患者）用于治疗NSCLC患者特异性METex14跳读突变的MET抑制剂。同时，FDA还批准了FMI的FoundationOneCDx（F1CDx）作为capmatinib（卡马替尼）的伴随诊断，F1CDx是基于NGS的体外诊断产品，也是首个获得FDA批准作为经临床分析证实为实体瘤的泛癌种伴随诊断产品，能够检测多种突变类型，包括METex14跳读突变。F1CDx的测序广度和深度将有助于识别受益于capmatinib（卡马替尼）治疗的METex14跳读突变的NSCLC患者。

　　FDA的批准是基于名为GEOMETRYmono-1的2期临床试验，在这项试验中，研究人员招募了97名带有MET外显子14跳跃突变的晚期或转移性NSCLC患者。研究结果表明，无论患者先前是否曾接受过治疗，卡马替尼均能带来显著治疗效果。在初治和经治患者中，卡马替尼的总缓解率分别为68%（95%CI:48-84）和41%（95%CI:29-53）。两组患者的中位缓解持续时间分别是11.14个月和9.72个月。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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