根据2022年ASCO年会上公布的3期ev－301试验数据，恩诺单抗与化疗相比，显著延长局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者的总生存期。恩诺单抗是一种针对nectin－4的抗体－药物结合物（ADC）。在以前报告的中期数据中调查部门的OS中位数为12.88个月（95％置信区间，10.58－15.21），而控制部门的OS中位数为8.97个月（95％置信区间，8.05－10.74），这意味着ADC药物的死亡风险降低了30％（HR，0.70；95％置信区间，0.56－0.89；P= .001)。

　　研究纳入608名局部晚期或转移性UC患者，这些患者通过铂类化疗和PD－1／PD－l1抑制剂治疗。在每个28天周期（n=301）的第1天、第8天和第15天，患者被随机分配接受1.25mg／kg的恩诺单抗或者75mg／m2多西紫杉醇，175mg／m2紫杉醇。总生存期（OS）作为主要终点，次要终点包括研究者评估的无进展生存期（PFS）和安全性。

　　与先前的发现一致，恩诺单抗诱导的PFS中位数较高（5.55比3.71个月；95％CI，0.525－0.762；P<．00001）。研究人员在实验组观察到231个PFS事件，而在控制组观察到248个。确认的整体回应率为41.3％（95％置信区间，35.57％－47.25％），而支持的回应率为18.6％（95％置信区间，14.32％－23.49％）。恩诺单抗的完全有效率（ORR）为6.9％，化疗的完全有效率为3.4％。

　　研究人员表示，治疗相关的不良反应（TRAEs）在治疗组间具有可比性，中期分析的情况也是如此。在实验组中，52.4％的患者经历了3级或更高的不良反应，而化疗的患者只有50.5％。自中期分析以来，调查人员没有观察到新的5级不良反应。在实验组更常见的3级或更高的症状包括斑丘疹（7.4％vs未报告）、疲劳（6.8％vs 4.5％）和周围感觉神经病变（5.1％vs 2.1％）。中性粒细胞计数下降，白细胞计数下降，贫血是化疗中比较常见的症状。

　　2期EV－201试验（NCT03219333）的结果表明，恩诺单抗在该人群中引起了44％的ORR，显著改善了局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者的总生存期。另外，2022年4月，基于ev－301的研究结果，欧盟委员会批准恩诺单抗作为单一药物用于成人局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，曾接受含铂治疗和PD－1／PD－l1抑制剂的治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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