托法替布通过抑制细胞内JAK信号通路，直接或间接抑制多种细胞因子（包括IL-2，IL-7，IL-6、IL-9，IL-15，IL-21，TNF-α，IL-17等）的产生及促炎作用的发挥，有效治疗RA。2012年，全新作用机制的口服小分子靶向药物托法替布（尚杰）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。2017年3月，国家食品药品监督管理局（CFDA）正式批准托法替布在中国上市。

　　本文通过四个阶段的临床研究对托法替布治疗中-重度活动期UC患者的疗效和安全性进行评估。

　　①OCTAVE induce 1和2(NCT01465763和NCT01458951)：两个为期8周的3期临床研究用于评估UC患者口服托法替布的诱导治疗反应和安全性。患者被随机分为两组，服用托法替布10 mg bid或安慰剂8周。主要疗效终点为第8周的临床缓解((定义为Mayo总评分≤2分，单项评分无>1分，直肠出血评分0分)。该研究确定了与安慰剂相比，托法替布10mg bid使用的疗效。

　　②OCTAVE-Sustain(NCT01458574)：一项为期52周的3期研究托法替布维持治疗UC的疗效。OCTAVE诱导1和2研究中有临床反应的患者可参加，患者被随机分为每天服用托法替布10 mg bid、5mg bid或安慰剂，研究托法替布两种给药剂量在UC患者的第52周维持临床缓解的疗效和安全性。

　　③OCTAVE-Open(NCT0147062)：一项开放标签、长期扩展(open-label,long-term extension,OLE)、长达7年的研究用以评价10 mg bid或5mg bid两种剂量的托法替布作为长期治疗的疗效和安全性。如果患者提前完成或退出OCTAVE Sustain(治疗失败)，或在OCTAVE2诱导1或2后无反应可参加该研究。

　　④RIVETING(NCT03281304)：一项3b/4期、随机、双盲试验。研究纳入了OCTAVE Open中稳定维持缓解(≥6个月)、托法替布10mg bid(≥连续2年)的患者。分析了为期6个月的应用中，托法替布10mg bid和5mg bid，对缓解期UC患者的有效性和安全性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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