Tracleer（bosentan，波生坦)是一种口服ERA，该药通过阻断患者体内产生的额外内皮素的效应发挥作用，内皮素是人体内天然存在的一种化学物质，参与血液流动。然而，PAH患者体内的内皮素水平高于正常人。研究发现，过多的内皮素会导致血管收缩，导致血液流过收缩的血管更加困难，而这会影响心脏的正常运转。

　　波生坦是一种口服有效的内皮素受体拮抗剂（ERA），于2001年获批上市，该药是获批用于PAH的治疗药物，目前已获全球60多个国家批准。此次批准涵盖了一款新的32mg剂量的波生坦分散片，其特征是一种刻痕片，药片可分散在一茶匙的水里，然后进行口服。这款新片剂的低剂量和刻痕线设计，可使医生根据PAH儿科患者的体重调整处方剂量。

　　美国食品和药物管理局（FDA）已批准Tracleer（bosentan，波生坦）一款新的32mg分散片，用于3岁及以上特发性或先天性肺动脉高压（PAH）儿科患者，改善肺血管阻力（PVR），而这预计将改善患者的运动能力。此次批准，使波生坦成为美国市场中获得FDA批准用于治疗儿科PAH的药物。PAH是一种慢性、危及生命的疾病，其特征为患者心脏和肺部之间的动脉血管血压异常升高。

　　波生坦FDA黑框警示不良反应主要为肝毒性和胚胎毒性：

　　肝毒性：在临床研究中，波生坦在大约11％的患者中引起肝氨基转移酶（ALT和AST）正常（ULN）升高至少3倍，在少数情况下伴有胆红素升高。因为这些变化是潜在的严重肝毒性的标志，所以必须在开始治疗之前测定血清氨基转移酶水平。

　　胚胎毒性：在动物研究中发现，波生坦可导致严重的先天缺陷。

　　临床试验中的波生坦常见不良反应有呼吸道感染（56%）、头痛（39%）、水肿（28%）、胸部疼痛（13%）、晕厥（12%）、低血压（10%）、鼻炎（10%）、关节疼痛（9%）、血清氨基转移酶异常（9%）、贫血（8%）等不良反应发生。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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