根据对3期NEJ009的分析，吉非替尼联合化疗与单独吉非替尼治疗相比，在未经治疗的EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者中产生了PFS2（定义为从研究随机到二线治疗失败的时间，PFS2反映了前线治疗对后线治疗的影响）的益处。

　　结果显示，接受吉非替尼联合化疗的患者（n=169）的校正中位PFS2为20.9个月（95%CI，18.0-24.0），而单独接受吉非替尼治疗的患者为18.0个月（95%CI，16.3-20.7）。另一项具有相同定义的PFS2分析显示，吉非替尼联合化疗组更新后的中位PFS2为32.5个月（95%CI，29.0-36.6），而单独吉非替尼组为20.7个月（95%CI，17.9-24.6）。这些持续的生存益处证实，与EGFR-TKI单药治疗相比，EGFR-TKI和化疗联合治疗在EGFR突变的NSCLC患者中提高了肿瘤反应和反应持续时间。

　　2015年7月，FDA批准单药吉非替尼用于外显子19缺失或外显子21(L858R)突变的转移性EGFR阳性NSCLC患者的一线治疗。多中心、开放标签的NEJ009试验评估了单药吉非替尼联合或不联合化疗，以研究2种方案的疗效和安全性。先前的试验结果表明，联合用药的总体反应率(ORR)为84%，而单独使用吉非替尼为67%，联合用药和单药治疗的中位无进展生存期(PFS)分别为20.9个月和11.9个月。

　　该试验招募了年龄在20至75岁、未接受过化疗的IIIB或IV期，携带EGFR突变的复发性非鳞状非小细胞肺癌患者。如果患者同时患有严重的全身性疾病、间质性肺炎、另一种原发性恶性肿瘤、先前存在EGFRT790M突变、有症状的脑转移或妊娠，则患者被排除在试验之外。

　　入组后，患者以1:1的比例随机分配至单独使用吉非替尼或吉非替尼加化疗组。所有患者每天接受一次250mg口服吉非替尼，联合组患者还接受卡铂和培美曲塞，最多6个周期，随后同时接受吉非替尼和培美曲塞维持。如果联合治疗组的患者对吉非替尼或化疗不耐受，则允许他们继续使用其余药物进行治疗。方案要求治疗在疾病进展时结束，患者可以根据研究者的判断继续治疗。值得注意的是，由于奥希替尼（Tagrisso）被批准用于治疗EGFRT790M突变的NSCLC，联合组和吉非替尼组中分别有21.8%和23.3%的患者在任何治疗线中接受了奥希替尼。在吉非替尼组中，26.7%的患者在任何情况下均未接受铂类化疗。试验的主要终点包括PFS、PFS2和总生存期(OS)。次要终点包括ORR、安全性和生活质量。

　　两组的年龄和性别基线特征是一致的。大多数患者从不吸烟（联合用药组和吉非替尼组分别为56.5%和56.4%），患有腺癌（98.8%和98.8%），IV期疾病（81.8%和79.7%），没有脑转移（70.6%和77.9%），没有肝转移（90%和93%），并且有EGFR外显子19缺失（54.7%和55.2%）。

　　更新的OS数据显示，两组之间没有显著差异。在联合治疗组中，平均OS、2年OS率和5年OS率分别为49.0个月、77.1%和39%。吉非替尼组的这些数据分别为38.5个月、69%和34%。在7年的随访期内，联合治疗方案的6.3个月生存优势具有统计学意义。

　　与单独使用吉非替尼相比，[吉非替尼加化疗]方案改善了PFS和PFS2，安全性可接受。正在进行临床试验，以比较奥希替尼单药治疗与奥希替尼联合铂类加培美曲塞作为一线治疗对未经治疗的EGFR突变NSCLC患者的疗效。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：吉非替尼/易瑞沙(GEFITINIB)正确服用方法有哪些？

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