肺癌是中国最常见的肿瘤，其中非小细胞肺癌（NSCLC）占所有肺癌的80%以上。基因组研究发现中国BRAF V600E突变约发生在1.4%～1.8%NSCLC患者。达拉非尼（Dab）和曲美替尼（Tram）已在美国、欧洲等多个国家获批用于治疗BRAF V600E突变晚期NSCLC，2022年3月达拉非尼+曲美替尼也在中国获批BRAF V600E适应症。此研究报道了中国BRAF V600E突变转移性NSCLC患者接受达拉非尼+曲美替尼治疗的初步疗效和安全性。

　　这是一项在中国7个中心进行的单臂、开放标签、多中心的II期研究（NCT04452877）。研究纳入组织学或细胞学证实的BRAF V600E突变阳性、IV期NSCLC（第8版AJCC分期）的成年患者（年龄≥18岁）。排除标准：脑或脑膜转移的患者如果出现症状或局部治疗3周后病灶仍不稳定，或无症状且未治疗但病灶直径>1厘米。既往接受过BRAF抑制剂或MEK抑制剂治疗，或在治疗开始后3年内合并其他恶性肿瘤，或有明确的RAS激活突变的恶性肿瘤患者。主要研究终点为独立评审中心评估的客观缓解率（ORR）。

　　经过筛选的34名患者中，有20名符合纳入标准并被纳入分析。在数据截止时（2021年3月11日），20名入组患者中有18名仍在接受治疗。患者接受达拉非尼+曲美替尼全线治疗的ORR为75%（95%CI：50.9-91.3），疾病控制率（DCR）为95%（95%CI：75.1-99.9）。由于随访时间较短（数据截止时的中位数为5个月），未达到中位DOR、PFS和OS。4个月时，DOR率为90.0%（95%CI：47.3-98.5），PFS率为91.7%（95%CI：53.9-98.8）。数据截止时，没有患者死亡，6个月的OS率为100%。最常见的AE（≥30%的患者）是发热（45%）、贫血（40%）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高和低蛋白血症（各35%）、中性粒细胞和白细胞计数减少（各30%）。最常见的TRAEs（≥30%的患者）是发热（45%），AST升高（35%），中性粒细胞和白细胞计数减少（各30%）。11名患者（55%）出现了≥3级的AEs；无5级严重AEs。

　　达拉非尼+曲美替尼在中国人群中显示出显著的临床疗效（全线治疗ORR：75%），达拉非尼+曲美替尼的安全性可控，未观察到新的安全性指标，该结果与全球2期研究的报告一致。达拉非尼+曲美替尼在中国BRAF V600E突变阳性转移性NSCLC患者中具有临床意义的抗肿瘤活性和安全性，这与全球研究中观察到的结果相似。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：达拉非尼/达拉菲尼(DABRAFENIB)加曲美替尼可以治疗BRAF V600E突变胶质瘤？

　　更多药品详情请访问  达拉非尼  https://www.kangbixing.com/bxyw/qmtn/