非小细胞肺癌（NSCLC）是一种最常见的恶性肿瘤，约占所有肺癌的80%，症状为咳嗽、胸部胀痛、呼吸困难、疲乏等，大多数患者发现时已处于中晚期，5年生存率很低。布吉他滨（brigatinib，Alunbrig）是一种新一代ALK抑制剂，ALK是在NSCLC中发现的第2个治疗靶点，患者的ALK基因往往会与其他基因产生融合，生成ALK融合蛋白，而布吉他滨能够抑制ALK以及ALK融合蛋白，从而抑制肿瘤的生长。

　　根据2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示的结果，在既往接受克唑替尼（crizotinib，Xalkori）后复发的ALK阳性NSCLC患者中，布吉他滨疗法能够产生持久的缓解，且安全性良好。在1/2期试验中，共79例ALK阳性NSCLC患者接受了布吉他滨治疗，剂量方案为：每日一次60 mg（n =1）、每日一次90 mg（n =14）、每日一次120 mg（n =6）、每日一次90 mg-180 mg（n =28）、每日一次180 mg（n =25）、每日一次240 mg或300 mg（n =5）。

　　在2期试验中，按照1:1的比例将既往接受克唑替尼后出现疾病进展且未接受其他ALK靶向治疗的局部晚期或转移性ALK阳性NSCLC患者随机分配至A组（n=112）或B组（n=110），其中，A组患者每日一次接受90 mg布吉他滨，B组患者前7天每日一次接受90 mg布吉他滨，随后每日一次180 mg。在1/2期试验、2期试验A组、2期试验B组中，分别有63%、71%和67%的患者在基线时存在脑转移。在这3个治疗组中，大多数患者的ECOG体能状态评分为1、患有经组织学确认的腺癌、既往接受过化疗和克唑替尼治疗。

　　在1/2期试验中，中位随访27.7个月时，研究者评估的客观缓解率为67%，中位缓解持续时间为14.9个月，中位无进展生存期为14.5个月，中位总生存期为47.6个月，估计5年总生存率为42%。截至试验结束，共有10例患者仍在接受布吉他滨治疗。在2期试验中，B组的客观缓解率、无进展生存期和总生存期均高于A组。在B组中，中位随访28.3个月时，独立评审委员会评估的客观缓解率为56%，中位缓解持续时间为15.7个月，中位无进展生存期为16.7个月，中位总生存期为40.6个月，估计5年总生存率为43%。截至试验结束，A组的10例患者和B组的17例患者仍在接受布吉他滨治疗。

　　在2期试验中，对于存在脑转移的患者，独立评审委员会评估的颅内客观缓解率为67%，中位颅内缓解持续时间为16.6个月。在所有存在脑转移的患者人群中，独立评审委员会评估的中位颅内无进展生存期为18.4个月，估计4年颅内无进展生存率为8%。

　　试验中发生的不良事件与既往报告一致，未发现新的安全性信号。在1/2期试验中，常见的3级或以上治疗相关不良事件（TRAE）为脂肪酶升高（18%）、高血压（8%）、淀粉酶升高（5%）；在2期试验的B组中，常见的3级或以上TRAE为血肌酸磷酸激酶升高（14%）、脂肪酶升高（8%）、高血压（6%）。1/2期试验、2期试验A组、2期试验B组中分别有10%、4%和13%的患者因不良事件而停药，分别有59%、49%和61%的患者因不良事件而中断给药，分别有13%、8%和33%的患者因不良事件而减小剂量。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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