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罗米司亭(ROMIPLATE)治疗原发免疫性血小板减少症的临床试验是怎样的?

时间:2023-01-04 10:53 来源:医药数据 作者:康必行-小娟

  罗米司亭(Romiplostim)是一种刺激血小板生成的Fc肽融合蛋白(peptibody),临床试验证明罗米司亭(Romiplostim)可有效治疗慢性ITP,尤其是对于脾切除术后复发的患者。

  原发免疫性血小板减少症(primary immune thrombocytopenia,ITP)是一种获得性自身免疫性出血性疾病,以无明确诱因的孤立性外周血血小板计数减少为主要特点,主要发病机制是血小板自身抗原免疫耐受性丢失,导致体液和细胞免疫异常活化,共同介导血小板破坏加速及巨核细胞产生血小板不足。升血小板药物罗米司亭Nplate(romiplostim)的获批上市后为这类患者带来了新希望。

罗米司亭

  在一项3期随机对照、为期24周的罗米司亭治疗研究后,继续进行了开放标签的扩展研究,扩展研究中所有患者均接受罗米司亭治疗,部分患者应用罗米司亭长达3年。研究结果显示,在随机对照研究期间,罗米司亭治疗组患者发生中度或重度出血不良事件的百分比显著低于安慰剂组(P<0.05)。

  在扩展研究中,应用罗米司亭后,中度或以上的出血不良事件发生率从扩展研究开始时的23%逐渐降低至≤6%。罗米司亭治疗后大部分患者的血小板计数均提高到50×109/L以上,从而显著降低了出血事件的比例和严重程度,且长达3年随访,表明罗米司亭安全性好。

  有临床研究数据表明,罗米司亭Nplate(romiplostim)可有效降低出血事件的频率和严重程度,帮助患者维持血小板计数在安全范围内。

罗米司亭

  罗米司亭可快速促进血小板生成,长期维持血小板计数至安全范围,耐受性良好,且罗米司亭为长效TPO-RA,仅需1周给药1次,改善了患者的生活质量。

  2022年1月11日,国家药品监督管理局(NMPA)官网最新公示,罗米司亭(Nplate)获得批准,用于治疗免疫性血小板减少症(ITP)。罗米司亭为ITP患者提供了全新的治疗选择。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:罗米司亭(ROMIPLATE)可以有效治疗免疫性血小板减少症6个月以上患者?

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(责任编辑:康必行-小娟)
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