继索拉非尼成为晚期HCC的标准一线治疗方案，基于III期RESORCE研究，瑞戈非尼被批准用于晚期HCC的标准二线治疗，瑞戈非尼序贯索拉非尼方案已得到国内外多个权威指南的一致推荐。此次入选ASCO年会的REFINE研究旨在真实世界实践中评估瑞戈非尼治疗既往接受过索拉非尼治疗的HCC患者的安全性和疗效。

　　研究最初设计为前瞻性观察试验，计划纳入1000例不可切除HCC患者，入组前，主诊医生根据当地医疗政策，决定使用瑞戈非尼进行治疗。主要终点为依据NCI-CTCAE v4.03标准评估的急性治疗相关不良事件（TEAE）的发生率，以及因TEAE导致的剂量调整。次要终点为总生存（OS）和研究者评估的无进展生存。本次中期分析为研究纳入的前500例患者，入组≥4个月。

　　结果显示，截至2019年11月11日，在这500例患者中，498例接受了瑞戈非尼治疗，并完成了评估。肝功能Child–Pugh A/B/C级患者占比分别为67％、11％和1%，21％的患者信息缺失或无法评估。98%的患者（n=490）既往接受过系统治疗，97%（n=482）既往接受过索拉非尼治疗。使用瑞戈非尼作为二线、三线及以上、一线治疗的患者分别为81%（n=403），17%（n=87）和2%（n=8）。在使用瑞戈非尼作为二线治疗的403例患者中，398例（99%）既往接受过索拉非尼治疗。

　　在482例前线接受过索拉非尼治疗的患者中，索拉非尼的中位治疗时间为4.8个月（四分位距：2.5-9.6），45%（n=216）的患者最后一天服用索拉非尼的剂量为800 mg，8%（n=40）的患者因TEAE导致索拉非尼停药（索拉非尼不耐受）。

　　在所有治疗的患者中，最常见的TEAE（任何级别）为手足皮肤反应（HFSR 30%）、腹泻（21%）、疲乏（16%）和食欲减退（14%）。在索拉非尼不耐受的患者中（n=40），最常见的TEAE（任何级别）为腹泻（25%）、HFSR（20%）、腹痛（15%）和食欲减退（13%）。

　　结论：在这项REFINE研究的中期分析中，大多数患者在索拉非尼治疗后接受瑞戈非尼作为二线治疗，而非其他线治疗。亚组分析中观察到中位OS长于RESORCE研究中的OS，但删失的患者比例较高。在整体人群和索拉非尼不耐受患者中，最常见的TEAEs与RESORCE研究相似。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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