研究数据证实，对于新诊断的中国晚期卵巢癌患者，无论患者生物标记物状态如何，在接受含铂化疗产生应答后，尼拉帕尼作为维持治疗可使无进展生存期（PFS）在统计学和临床意义上均得到显著改善，且安全性可耐受。

　　在临床上，卵巢癌的维持治疗可分为初始治疗后的⼀线维持治疗，以及铂敏感复发治疗后的⼆线及以上维持治疗。特别是对新诊断的卵巢癌患者而言，初始治疗尤为重要，需要在⼀线治疗后尽可能地延缓肿瘤复发以提升患者生存获益。现阶段，包括尼拉帕尼在内的PARP抑制剂的维持治疗已成为国内外公认的一线标准方案。

　　随着此次PRIME研究详细数据的正式公布，尼拉帕尼在中国卵巢癌患者中⼀线全人群维持治疗再添力证。据吴令英介绍，由其领衔、全国29家研究中心共同参与、历时三年的PRIME研究是一项随机对照双盲3期临床研究，纳入384名中国晚期卵巢癌患者，这些患者一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后，以2:1比例随机分配至尼拉帕尼组或安慰剂组接受维持治疗，以评估尼拉帕尼作为维持治疗的有效性，主要研究终点为独立盲法中心评价的PFS。

　　研究结果显示，与安慰剂相比，接受尼拉帕尼治疗显著延了患者中位PFS，24.8个月对比8.3个月（PFS HR 0.45；p<0.001）。在gBRCA突变患者中，对比安慰剂组的10.8个月，尼拉帕尼治疗的中位PFS尚未达到。在无gBRCA突变患者中，对比安慰剂组的8.3个月，尼拉帕尼中位PFS为19.3个月。吴令英强调，在过往的国际临床研究中，无BRCA突变患者尤其是HRD阴性患者的研究数据相对而言不够理想，但针对中国人群的PRIME研究数据进⼀步证实了尼拉帕尼单药维持治疗，无论患者生物标记物状态如何，均改善了患者的PFS。“这无疑是给临床专家和广大患者打了⼀剂强心针，将改写目前的治疗局面。”

　　除此次纳入患者人群更为广泛以外，前瞻性地采用个体化起始剂量也是PRIME研究的一大设计亮点。先前的国际多中心研究开始都是采用固定剂量300毫克，但回顾性分析发现，体重＜77kg且血小板计数＜150K/μL的患者副作用较大。“因此在这项研究中，除基线体重≥77kg且血小板计数≥150K/μL的患者起始剂量为300mg外，其余患者均采取起始剂量200mg的治疗方案。” PRIME研究随着个体化起始剂量前瞻性地应⽤于所有患者，尼拉帕尼维持治疗的安全性得到了改善。

　　国际癌症研究机构(IARC)发布的全球癌症最新统计数据显示，卵巢癌是中国发病率最高的妇科肿瘤之一，每年有超过5.5万例新发患者和3.7万例死亡患者。尽管卵巢癌经过初始含铂化疗后可以得到缓解，但大多数患者都会面临复发的风险。而以尼拉帕尼为代表的PARP抑制剂已被证实可延长卵巢癌患者含铂化疗后的缓解时间，延缓复发。

　　2021年12月，尼拉帕尼用于晚期卵巢癌成人患者对含铂化疗达到缓解后的一线维持治疗（无论患者生物标记物状态如何）的适应证被纳入国家医疗保障局发布的新版国家基本医保药品目录。吴令英坦言：“以前药物没有进医保，虽然知道有效，但还是受经济影响，很多较为困难的病人用不起药物。进医保为病人解决了实际问题，虽然有自付部分，但大部分人都能承担得起，随着用药比例大幅增加，会有更多病人从中受益。”

　　在医保加持的基础上，PRIME研究详细数据的公布亦将增强尼拉帕尼临床使用的信心。吴令英认为：“这项研究更有说服力让更多的医生去了解尼拉帕尼，更有信心用高级别的证据来支持其帮助病人选择该药，包括我自身，原来病人耐药也会琢磨到底用不用，患者从中受益有多少，但在这项研究后，可能信心更足，更有充分的理由支持和建议使用。”

　　作为迄今最⼤规模PARP抑制剂应⽤于中国晚期卵巢癌⼀线维持治疗的3期临床研究，PRIME研究代表了PARP抑制剂在中国新诊断的晚期卵巢癌⼀线维持治疗的最⾼级别循证医学证据。尽管研究开展过程中碰上疫情，但吴令英表示，通过全国同行的共同努力，采取邮寄药物、就地检查等方式克服了药物中断、不能及时检查等困难，最终才在国际舞台上发出中国研究者的好声音。

　　虽然此次研究总体生存数据尚未成熟，但在数据截止时，尼拉帕尼治疗组显示出更优的趋势。吴令英教授也透露，随着随诊资料不断完善，以及OS数据更加成熟，未来会有一个更精准的数据或者远期的随访结果将会呈现给业界。“对于卵巢癌患者其是新诊断的卵巢癌患者，⽆论BRCA 是否突变，都应在⼿术和规范含铂化疗的基础上，考虑PARP 抑制剂⼀线维持治疗，⼒求最⼤程度推迟肿瘤复发，让患者不再焦虑地被动等待。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：尼拉帕利(NIRAPARIB)联合帕博利珠单抗治疗复发性卵巢癌的疗效如何？

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