Leqvio（inclisiran），作为饮食控制的一种辅助手段，用于治疗成人原发性高胆固醇血症（杂合子家族性和非家族性）或混合型血脂异常，具体为：（1）Leqvio联合他汀类药物或他汀类药物和其他降脂疗法，用于治疗接受最大耐受剂量他汀类药物无法达到LDL-C治疗目标的患者；（2）Leqvio联合其他降脂疗法，用于治疗他汀类药物不耐受或他汀类药物禁忌症的患者。
此次批准，基于ORION临床研究项目的结果，包括III期试验，涉及3600多例接受最大耐受剂量他汀类药物的患者，评估了inclisiran的安全性、有效性和耐受性。结果显示，在患有ASCVD、有ASCVD风险当量和/或HeFH的成人患者中，inclisiran在2剂初始剂量（0月和3月）之后一年2次皮下注射治疗能持久地、有效地降低LDL-C:与安慰剂相比，将LDL-C水平有效且持续降低高达52%（p<0.0001）。
此外，使用inclisiran治疗，LDL-C水平降低持续了17个月，其安全性和耐受性与安慰剂相似。额外的事后分析显示，接受inclisiran治疗的患者的显示出低差异性：88%的患者在研究期间的任何时间点均达到了指导建议的目标（观察值）。
inclisiran是一种siRNA,利用人体RNA干扰的自然过程，与编码PCSK9蛋白的mRNA结合，通过RNA干扰作用降低mRNA水平、阻止肝脏产生PCSK9蛋白，从而增强肝脏从血液中清除LDL-C的能力，并实现降低LDL-C水平。 如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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