2022年7月18日，美国食品和药物管理局已批准鲁索替尼乳膏（ruxolitinib，芦可替尼/鲁索替尼，1.5%乳膏剂）一个新的适应症：该药是一款非甾体、抗炎、外用JAK抑制剂，用于成人和青少年（年龄＞12岁）患者，局部治疗非节段型白癜风。

　　值得一提的是，鲁索替尼乳膏是美国FDA批准的第一种也是唯一1种用于治疗白癜风进行皮损复色（色素再沉积）的药物，也是批准的唯一1种JAK抑制剂外用制剂。此次白癜风适应症批准，基于关键3期TRuE-V临床试验项目的结果。数据显示，该项目中2项3期临床研究均达到主要终点和关键次要终点：治疗24周后，与赋形剂乳膏剂治疗组相比，ruxolitinib乳膏剂治疗组患者面部和全身皮损复色有显着改善。（具体结果详见：Ph3 Week 24 Vitiligo Oral Presentation (EADV)_Final Draft_9.21.21.pdf）。52周数据表明，随着治疗时间的延长，皮损复色持续改善。TRuE-V项目的52周数据已在美国皮肤病学会（AAD）2022年年度会议上进行了口头陈述。鲁索替尼乳膏最常见的不良反应（发生率 ≥ 1%）是应用部位痤疮、应用部位瘙痒、鼻咽炎、头痛、尿路感染、应用部位红斑和发热。

　　此前于2021年9月，鲁索替尼乳膏（ruxolitinib乳膏剂）获得美国FDA批准首个适应症：用于短期和非持续性慢性治疗接受外用处方疗法未能充分控制病情或当这些疗法不可取、非免疫功能低下的轻度至中度特应性皮炎（AD）青少年（年龄≥12岁）和成人患者。

　　研究表明，JAK-STAT通路的失调导致了AD的关键特征，如瘙痒、炎症、皮肤屏障功能障碍。在3期临床研究中，鲁索替尼乳膏治疗显着减少了与AD相关的皮肤炎症和瘙痒。而减少瘙痒可潜在地改善AD患者的关键疾病相关和生活质量结果。

　　鲁索替尼乳膏（ruxolitinib，芦可替尼/鲁索替尼）为12岁以上轻中度特应性皮炎及白癜风患者提供了一种新的治疗选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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