2020年12月16日，FDA授予玛格妥昔单抗(MARGENZA) 常规批准，联合化疗，用于治疗既往接受过两种或两种以上抗HER2方案（其中至少一种是针对转移性疾病）的HER2阳性(HER2 +) 转移性乳腺癌(MBC)成人患者。
批准是基于SOPHIA的数据，SOPHIA是一项比较玛格妥昔单抗与曲妥珠单抗联合化疗的多中心、随机、开放标签、对照研究。主要疗效终点是盲态独立中心审查(BICR)评估的无进展生存期(PFS)。SOPHIA显示，两个治疗组之间的中位PFS存在0.9个月的差异（分别为5.8个月和4.9个月；分层风险比(HR)0.76[95%CI：0.59，0.98；p = 0.0334]）。截至数据截止日期(DCO)2019年9月10日，总生存期(OS)尚不成熟。输液相关反应(IRR)是与玛格妥昔单抗 + 化疗相关的重要安全性信号。在SOPHIA中，接受玛格妥昔单抗 + 化疗治疗的患者中有13%报告了IRR，其中1.5%为3级。
玛格妥昔单抗与化疗联合治疗时最常报告的药物不良反应(> 10%)为疲乏/乏力、恶心、腹泻、呕吐、便秘、头痛、发热、脱发、腹痛、周围神经病变、关节痛/肌痛、咳嗽、食欲下降、呼吸困难、IRR、掌跖红肿疼痛和肢体疼痛。总体而言，当在化疗联合玛格妥昔单抗时，有利的风险-获益特征支持其获批用于预期适应症。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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