培美替尼是一种针对FGFR亚型1/2/3的强效选择性口服抑制剂，2020年4月美国食品药品监督管理局（FDA）批准其治疗既往接受过治疗的成人晚期/转移性或不可切除的FGFR2基因融合/重排型胆管癌，是胆管癌领域的里程碑药物。此次，ASCO会议公布了FIGHT-202研究的最新研究结果，培美替尼二线治疗胆管癌的中位OS延长至17.5个月，有客观反应患者的中位OS更是长达30.1个月。

　　培美替尼是一种选择性的强效口服FGFR1\2\3抑制剂。在FIGHT-202中，培美替尼对伴有FGFR2重排/融合的胆管细胞癌患者的治疗中显示出了较好的疗效和安全性(NCT02924376; 客观缓解率[ORR] 35.5%; 反应持续时间[DOR]， 7.2个月)。初次报告的总生存期(OS: 21.1月)尚不成熟(Abou-Alfa. LancetOncol 2020; 截止日期:2019年3月22日); 在此，我们报告了来自FIGHT-202的成熟疗效和安全性数据(截止日期:2020年4月7日)。

　　伴有FGFR2重排/融合的既往接受过≥1次治疗并进展的胆管癌患者(≥18岁) (队列A)，其他FGF/FGFR改变(队列B)，或无FGF/FGFR改变(队列C)。患者接受PEMI 13.5 mg QD治疗(21天周期; 治疗2周，休息1周)直到进展或中毒。主要终点:独立的、中心证实的ORR (A组); 次要终点:ORR(队列B, C; A组和B组合并); DOR、疾病控制率(DCR)、无进展生存期(PFS)、OS和安全性。A组的一项术后分析评估了有应答者(完全应答者[CR]或部分应答者[PR])与无应答者(进展性疾病[PD]或稳定疾病[SD])的mOS。  

　　截止时间，147例患者被纳入(A组：n=108;B组：n = 20; C组：n = 17; FGF/FGFR状态未确定，n=2); 中位随访时间为30.4(4.9-38.7)月，中位治疗时间为5.9 (0.2-36.5)月。在A组，9.3%的患者在截止时间继续接受治疗; 在B组和C组，所有患者都停药了。停药的主要是PD (A、B和C组分别为67.6%、75%和64.7%)。独立的、中心确定的ORR为37.0%; A组的mOS为17.5月(95% CI, 14.4-22.9)。有反应者(n=40)vs无反应者(n=68)的mOS为30.1月 (95% CI, 21.5-NE) vs 13.7月(9.6-16.1)。总的来说，最常见的全因治疗紧急不良事件(TEAEs)是高磷血症(58.5%; ≥3级，0%)，脱发(49.7%;0%)、腹泻(46.9%; 3.4%),疲劳(43.5%; 5.4%),恶心(41.5%; 2%)，味觉障碍(40.8%; 0%); 分别有10.2%、13.6%和42.2%的停药患者因TEAEs而减少剂量和中断治疗。 

　　这些结果强化了早期数据，显示出伴有FGFR2重排/融合的胆管癌患者接受PEMI治疗可得到持续、持久的反应和持续的耐受性。值得注意的是，更新的OS显着长于历史数据；显示了接受PEMI治疗的患者对含有FGFR2重排/融合的胆管癌的持续、持久的反应和持续的耐受性。应答者的OS是无应答者的两倍多。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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