前期PALOMA系列三项研究的分析数据已显示出哌柏西利联合内分泌治疗的可耐受性。本次SABCS公布的这项研究分析旨在延长随访时间，继续观察PALOMA系列研究当中哌柏西利联合内分泌治疗长期药物暴露后的安全性。

　　本研究合并分析了三项HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的Ⅱ期或Ⅲ期随机试验。其中，PALOMA-1研究是针对晚期绝经后乳腺癌患者的一线治疗，随机分为哌柏西利（125 mg/d，给药3周、休息1周）+来曲唑（2.5 mg/d，连续给药）或来曲唑单药组；PALOMA-2研究将患者随机分为哌柏西利（125 mg/d，给药3周、休息1周）+来曲唑（2.5 mg/d，连续给药）组或安慰剂+来曲唑组。而PALOMA-3研究针对的是内分泌治疗耐药的绝经前、围绝经期和绝经后患者，将其随机分为哌柏西利（125 mg/d，给药3周、休息1周）+氟维司群（肌肉注射，500 mg，前3次每14天1个周期，之后每28天一个周期）或安慰剂+氟维司群。从而观察不良事件的发生率。

　　本研究分析的各项研究数据的截止时间分别为：PALOMA-1试验为2017年12月21日，PALOMA-2试验为2017年5月31日，PALOMA-3试验为2018年8月13日。哌柏西利联合内分泌治疗组共872例患者，治疗24个月和36个月患者（主要来自PALOMA-2试验）分别占比36.0%和22.4%；内分泌单药治疗组共471例患者，其中治疗24个月和36个月患者分别占比20.2%和10.2%。血液系统不良事件的发生率在治疗第1年达到峰值，随后5年稳定。

　　哌柏西利联合内分泌治疗组和内分泌单药治疗组当中严重不良事件的发生率分别为22.8%和15.5%。两组3~4级不良事件5年累计发生率：中性粒细胞减少为68.3%和0.8%，白细胞减少为29.9%和0.2%，感染为6.4%和2.8%，贫血为5.3%和2.1%，疲劳为2.9%和1.3%，丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高为2.2%和0.2%，门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高为2.9%和1.3%，腹泻为1%和1.1%，恶心为0.6%和1.3%，呕吐为0.7%和1.1%。

　　患者适应治疗后，哌柏西利联合内分泌治疗组和内分泌单药治疗组静脉栓塞发生率（每人每年）分别为0.0225 和0.0246，肺动脉栓塞发生率（每人每年）分别为0.0127 和 0.0132。

　　本研究的长期治疗结果显示出，与PALOMA系列三项研究前期公布的安全性数据一致，未发现延迟性或药物累积性不良事件。哌柏西利联合内分泌治疗方案用于HR+/HER2-晚期乳腺癌患者是安全、可控的。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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