2017年3月,威罗非尼在中国上市,用于治疗BRAF突变的晚期恶性黑色素瘤患者。Trial 2是一项单臂、多中心、多国试验,试验对象是132例BRAF V600E突变阳性转移性黑色素瘤患者且曾接受过至少一次全身治疗。患者每次口服威罗非尼960mg,每日两次。
患者的人群特征为:平均年龄为52岁,19%的患者年龄大于65岁。大部分患者为男性(61%)和白人(99%)。49%的患者先前接受过两次治疗。平均随访时间为6.87个月。本次试验主要观察指标为客观反应率(ORR)和持续反应时间(DOR)。试验结果表明,患者的ORR为52%,CR为2.3%,PR为50%,平均反应时间为1.4个月,75%的反应发生在治疗的1.6个月,中位DOR为6.5个月。
威罗非尼最常见的不良反应有:关节痛(67%)、疲劳(54%)、皮疹(52%)、光敏反应(49%)、恶心(37%)、脱发(36%)、皮肤瘙痒(30%)、皮肤乳头状瘤(30%)、腹泻(29%)、皮肤角化病(28%)、头痛(27%)、呕吐(26%)、肌痛(24%)、皮肤鳞状细胞癌(24%)、周围水肿(23%)、斑状丘疹(21%)、食欲下降(21%)……
威罗非尼最常见的3~4级不良反应有:皮肤鳞状细胞癌(24%)、关节痛(8%)、皮疹(7%)、斑状丘疹(6%)、γ-谷氨酰转移酶增加(6%)、疲劳(4%)、光敏反应(3%)、皮肤瘙痒(2%)、发热(2%)、恶心(2%)、呕吐(2%)……如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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