2021年12月20日，安进（Amgen）公司宣布美国FDA已扩大阿普斯特（apremilast）的适应症，使其可用于治疗适合接受光疗或全身治疗的斑块状银屑病成人患者。新闻稿指出，这也使得阿普斯特成为首款获批用于所有严重程度（包括轻度、中度和重度）斑块状银屑病成人患者的口服治疗药物。

　　银屑病是一种慢性的炎症性皮肤病，其症状包括覆盖着银色鳞片的红色斑块、干燥、皲裂、出血，以及增厚的、凹陷或隆起的指甲。对于症状较严重的患者来说，银屑病对他们的生活造成重大影响。据新闻稿发布的统计信息显示，银屑病影响了近3%的世界人口，在全球范围内有1.25亿患者。尽管这一领域的药物开发在过去10年取得不少进展，但患者调查数据表明，30%的银屑病患者并不能得到足够的治疗。

　　阿普斯特是一种口服选择性磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂。PDE4抑制导致细胞内cAMP水平升高，研究人员认为它可间接调节炎症介质的生成。该药目前已获美国FDA批准用于3个适应症——治疗适合接受光疗或系统治疗的中重度斑块状银屑病患者；活动性银屑病关节炎成人患者；以及白塞氏病相关口腔溃疡成人患者。

　　FDA的批准是基于一项3期临床试验的积极结果。试验在第16周时达到其主要终点，在轻度至中度斑块状银屑病成人患者中，接受每日两次30毫克阿普斯特治疗的患者（n=297）达到静态医生总体评估（sPGA）应答的人数是安慰剂组（n=298）的5倍（21.6% VS. 4.1%，p<0.0001），具有统计学显著性。并且，与安慰剂相比，阿普斯特组在第16周还表现出关键症状的统计学显著改善，如全身瘙痒NRS应答（43.2% VS. 18.6%）和通过头皮医生总体评估（ScPGA）评估的难治区域头皮应答改善（44% VS. 16.6%）。此外，在治疗第2周就观察到sPGA应答、全身瘙痒NRS和ScPGA应答改善，疗效维持至第32周。

　　安全性上，试验中观察到的不良事件与阿普斯特的已知安全性特征一致。阿普斯特组最常见不良事件为腹泻、头痛、恶心和鼻咽炎。

　　“斑块状银屑病会给患者的生活带来重大负担，无论皮肤受累的严重程度如何。局部疗法可能无法重复治疗轻度至中度斑块状银屑病患者，尤其是那些难以治疗的区域，如头皮，仍然存在大量未满足的需求。”安进研发执行副总裁David M.Reese博士表示，“随着阿普斯特适应症的扩大，所有疾病严重程度水平的患者现在都有一种新型口服的全身性治疗选择。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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