一项关于比较多柔比星（通用名：Doxorubicin）单用与多柔比星与曲贝替定（通用名：Trabectedin）合用随后曲贝替定单用作为转移性或不可切除平滑肌肉瘤一线治疗的Ⅲ期临床试验为随机、多中心、非盲、优效性试验，在法国肉瘤组的20个中心开展。受试者为18岁及以上、ECOG体能状态0-1、未接受过化疗的转移性或复发性不可切除的平滑肌肉瘤患者。受试者按1:1比例随机分入单药组（多柔比星75mg/m2）或合用组（多柔比星60mg/m2，曲贝替定1.1mg/m2），均为静脉给药，每3周一次，最多6个周期，合用组随后使用曲贝替定作为维持治疗。试验的主要终点是盲化独立中心评审根据实体瘤反应评估标准（RECIST 1.1）评估的无进展生存期。

　　试验结果显示，2017年1月18日至2019年3月21日期间，共150名受试者入组，其中单药组76名，合用组74名。单药组中位随访时间36.9个月，合用组为38.8个月。合用组的无进展生存期显著长于单药组（12.2个月 vs 6.2个月，调整后HR 0.41，95%CI 0.29-0.58，p＜0.001）。最常见的3至4级不良事件是中性粒细胞减少（单药组vs合用组，13% vs 80%）、贫血（5% vs 31%）、血小板减少（0 vs 47%）、发热性中性粒细胞减少（9% vs 28%）。严重不良事件发生率分别为12%和20.1%。单药组报告了1例治疗相关死亡（心力衰竭）。

　　总体而言，与多柔比星单药相比，多柔比星与曲贝替定合用作为转移性或不可切除平滑肌肉瘤患者的一线治疗可显著提高无进展生存期。尽管毒性较高但可控，可考虑作为转移性平滑肌肉瘤的一线治疗选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问  曲贝替定  https://www.kangbixing.com/drug/qbtd/