罗氏制药中国宣布，旗下全球首个靶向CD79bADC注射用泊洛妥珠单抗（PolatuzumabVedotin/优罗华）两项适应症获NMPA批准。这两项适应症分别为：联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松适用于治疗既往未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者；联合苯达莫司汀和利妥昔单抗用于不适合接受造血干细胞移植的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。

　　淋巴瘤作为常见的恶性肿瘤之一，目前在中国的发病率约为6.68/10万，每年约有10万名新发淋巴瘤患者，其中约70%为非霍奇金淋巴瘤。在非霍奇金淋巴瘤中，DLBCL是最常见的侵袭性恶性淋巴瘤，相较于其他淋巴系统恶性肿瘤预后更差。

　　自1997年，罗氏研发的全球第一个靶向药物——针对CD20靶点的美罗华（利妥昔单抗）问世以来，以泊洛妥珠单抗为基石的R-CHOP方案在20多年来一直是治疗DLBCL的金标准，但由于DLBCL具有高度异质性，仍然有很多患者面临复发的风险。20多年来，科学家一直没有中断对DLBCL的研究，以期实现更好的治愈率并降低疾病复发风险，直到泊洛妥珠单抗的研发成功，才真正改变了DLBCL的治疗标准。

　　泊洛妥珠单抗是全球首个获批的靶向CD79bADC，也是自利妥昔单抗外，20多年来国内唯一获批用于DLBCL一线治疗的创新靶向药物。泊洛妥珠单抗的药物分子由抗体、连接子和细胞毒性药物三部分组成，其抗体对于B淋巴瘤细胞表面广泛表达的CD79b抗原具有高亲和力，可实现精准定位；在血液中高度稳定的「新型可裂解连接子」，在进入淋巴瘤细胞后通过裂解，释放出高杀伤力的细胞毒性药物，诱导肿瘤细胞凋亡。其独有的治疗靶点、独特的作用机制和创新的药物结构决定了其精准、高效的治疗优势。

　　此次泊洛妥珠单抗用于初治DLBCL患者适应症的获批是基于全球III期研究POLARIX（GO39942）。该研究旨在比较R-CHOP（利妥昔单抗联合环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松）方案与Pola-R-CHP（泊洛妥珠单抗联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松）方案在DLBCL初治患者中的疗效和安全性。结果显示，与R-CHOP组相比，Pola-R-CHP组2年无进展生存（PFS）率取得具有统计学显著性的改善，达到76.7%，疾病进展、复发或死亡的相对风险降低27%，达到主要终点。同时，两组方案在安全性上表现相当，更值得注意的是Pola-R-CHP组足疗程治疗比例更高，发生致剂量降低的不良事件更少。

　　POLARIX研究也对以中国人群为主的亚洲亚组数据进行了分析，共覆盖281例亚洲初治DLBCL患者，其中160例来自中国大陆及台湾地区、日本、韩国的全球阶段入组人群，121例来自中国扩展队列。分析证明，其PFS获益与其他关键疗效结果与全球研究结果一致，降低疾病进展、复发或死亡的相对风险达36%，且安全性特征相当。

　　本次泊洛妥珠单抗用于治疗不适合接受造血干细胞移植的R/RDLBCL患者适应症的获批，则是基于全球多中心随机对照研究GO29365。该研究比较了泊洛妥珠单抗联合苯达莫司汀/利妥昔单抗（简称Pola-BR）与苯达莫司汀联合利妥昔单抗（简称BR）。

　　结果表明，与对照组相比，Pola-BR可使患者中位总生存期（OS）显著延长至近3倍（12.4个月对比4.7个月；P=0.002），降低58%的死亡风险，未观察到严重不良事件。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：泊洛妥珠单抗(POLIVY)联合治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤效果如何？

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