B细胞ALL表现为B淋巴细胞在骨髓中异常增殖，影响造血功能，疾病进展极快。美国FDA曾正式批准辉瑞旗下抗白血病新药奥英妥珠单抗（inotuzumab ozogamicin）用于成人复发性及难治性前体B细胞淋巴细胞白血病（ALL）。
FDA的审批意见主要依据奥英妥珠单抗的一项疗效及安全性临床试验。该试验共招募326名经治疗的复发性或难治性B细胞ALL患者参与。这些患者被随机分成两组，分别接受奥英妥珠单抗或者化疗，考察治疗后的患者完全缓解率（CR）。结果显示奥英妥珠单抗治疗组完全缓解率达到35.8%，中位生存期为8.0个月。化疗组完全缓解率为17.4%，中位生存期为4.9个月。
奥英妥珠单抗的不良反应主要表现为血小板降低、白细胞减少、中性粒细胞减少、感染、贫血、疲乏、出血、发热、呕吐、头痛、发热性嗜中性球减少症、肝损伤（转氨酶或γ-谷氨酰转移酶升高）、腹痛及高胆红素血症、Q-T间期延长等。FDA建议，孕妇和哺乳期女性慎用奥英妥珠单抗，该药可能对胎儿或者新生儿生长发育存在不良影响。
FDA审批意见中，对奥英妥珠单抗治疗加以黑框警示：对治疗过程中出现严重肝损伤（包括肝静脉闭塞性疾病和肝窦阻塞综合征）的患者，需立即中止治疗或者减量。若出现肝静脉闭塞性疾病（VOD），需立即停药，情况严重者需加予标准抗VOD治疗。此外，黑框警示提示，经干细胞移植后再接受奥英妥珠单抗治疗的患者，死亡风险将有所提高。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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