2021年9月17日,美国食品药品管理局(FDA)已核准莫博替尼EXKIVITY(mobocertinib,TAK-788)用于治疗含铂化疗期间或之后疾病进展的伴表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变(经FDA核准的检测检出)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
近日,英国国家卫生与保健优化研究所(NICE)发布最终指南,莫博替尼(Exkivity)被推荐用于治疗既往接受过铂类化疗的表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入基因突变阳性的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
在临床试验中,患者发现该疗法具有良好的耐受性。间接比较表明,莫博替尼(Exkivity)可将总生存期(OS)提高三个月以上。
莫博替尼(Exkivity)的主要支持来自研究AP32788-15-101(NCT02716116)的铂类药物预治疗队列(n=114),这是一项单臂、开放标签、多中心、i/II期试验。2020年11月发表的结果显示,根据研究者评估,莫博替尼(Exkivity)治疗导致中位PFS为7.33个月(95%CI,5.55-8.84),中位OS为23.95个月(95%CI 14.55-28.81)。根据独立审查委员会(IRC)评估,莫博替尼还引起了28%(95%CI,20%-37%)的确认总缓解率,中位缓解持续时间为17.5个月(95%CI,7.4-20.3)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!