小细胞肺癌占所有肺癌的15％，预后较差，预计5年OS率为6％。孤儿药的指定地位授予目前和正在出现的治疗、诊断或预防罕见疾病或疾病的疗法，这些疾病或疾病在美国影响不到20万人。孤儿药资格认定授予目前的新型疗法，用于治疗、诊断或预防在美国影响少于20万人的罕见疾病。
近日，德瓦鲁单抗获FDA孤儿药资格认定，用于小细胞肺癌（SCLC）的治疗。
此次资格认定是基于III期CASPIAN研究，结果显示，与单独化疗相比，德瓦鲁单抗+依托泊苷和铂类为基础的化疗明显改善广泛期SCLC患者的总生存（OS）。
这是一项国际、多中心、开放标签的III期CASPIAN研究，988例初治广泛期SCLC患者按1：1：1比例随机分配接受德瓦鲁单抗+依托泊苷+顺铂或卡铂或德瓦鲁单抗+CTLA-4抑制剂tremelimumab+化疗或单独化疗。在两个试验组中，患者接受≤4个周期的化疗，对照组允许≤6个周期的化疗和预防性颅内照射。
在德瓦鲁单抗组中，PD-L1抑制剂每3周静脉注射一次，持续4周，此后每4周一次，直至基本进展或治疗中止。在德瓦鲁单抗/tremelimumab组中，CTLA-4抑制剂每3周静脉注射一次，持续4周，并在第16周时给予额外剂量。
该研究的主要终点是OS，次要终点包括无进展生存（PFS）、总缓解率、6个月和12个月PFS率、18个月OS率、生活质量、药代动力学、药效学和安全性。筛选时的特征作为基线，随机化后第6周±1周、第12周±1周，随后每8周±1周进行一次随访，直至疾病进展。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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