众所周知，ROS1阳性的NSCLC患者中，相当比例的患者会发生脑转移，治疗手段十分有限，目前国内仅克唑替尼一种药物获批，患者预后欠佳。NTRK融合阳性在肺癌患者中发生率在1‰~3‰，但由于肺癌发病率高，NTRK融合阳性患者数量不容小觑，同样存在着极大未满足的治疗需求。

　　恩曲替尼是一种兼顾ROS1和NTRK的抑制剂，临床前研究中显示出高颅内浓度，在透脑性上具有独到的优势。在本次公布的中国亚组研究结果中，恩曲替尼在治疗ROS1阳性伴有脑转移NSCLC患者的中位PFS达13.6个月，远长于第一代ROS1抑制剂，显示出恩曲替尼对CNS转移的卓越疗效，为脑转移患者提供更优的治疗方案。恩曲替尼在NTRK融合阳性的实体瘤患者中，同样展现出良好的颅内和颅外疗效，延长了患者生存期。这一研究结果具有重大意义，为恩曲替尼在中国获批NTRK融合阳性适应症提供了强有力的支持，丰富了国内NTRK融合阳性靶点的治疗选择。

　　对于驱动基因阳性的NSCLC患者，我们要特别关注其脑转移的情况。在ROS1阳性NSCLC人群中，初诊患者的CNS转移发生率约为25~40%。目前ROS1靶向治疗手段较为匮乏，国内唯一获批的药物克唑替尼对脑转移的疗效不够理想，研究显示，约50%接受克唑替尼治疗的患者因脑转移治疗失败。在恩曲替尼即将进入中国市场的背景下，关注恩曲替尼对脑转移的控制具有深远意义。

　　在恩曲替尼的3项全球多中心I/II期研究汇总分析中，共纳入161例ROS1阳性NSCLC患者，其中24例基线伴有可测量的CNS转移，接受恩曲替尼治疗后，IC-ORR达79.2%，中位PFS为12.0个月。在中国亚组的研究数据中，IC-ORR为37.5%，样本例数较少可能为数据差异原因，而中位PFS达13.6个月，与全球数据保持一致，显示出恩曲替尼对脑转移的理想疗效；在脑转移的预防上，对于基线不伴CNS转移的患者，随访≥1年时，105人中仅3例发生CNS进展，这一结果也显示了恩曲替尼潜在的预防或延缓CNS转移的作用。

　　在NTRK融合阳性实体瘤患者中，恩曲替尼同样表现出卓越的颅内疗效。在全球入组的121例受试者中，11例基线伴有可测量的CNS转移，IC-ORR达63.6%，中位PFS为19.9个月。在中国亚组的数据中，伴CNS转移患者达到了100%的颅内缓解。综上，恩曲替尼在CNS转移中的疗效得到了多方面验证，清晰地展示了恩曲替尼较好的颅内抗肿瘤活性。

　　目前ROS1阳性的NSCLC患者治疗手段有限，国内仅有一种药物获批，临床上存在极大未满足的需求。

　　在2022ELCC大会中，恩曲替尼公布了中国亚组的研究结果，ROS1阳性NSCLC患者中位PFS达17.7个月，中位OS达40.2个月。该研究结果与全球研究数据具有高度一致性，显著地延长患者生存期，同时也表现出优越的颅内抗肿瘤疗效及潜在的CNS保护作用，不论是否存在脑转移，均取得了深度和持久的缓解，为患者提供了新的治疗选择。

　　中国亚组的研究数据不仅体现了恩曲替尼持久的全身缓解作用以及显著的颅内抗肿瘤疗效，也验证了恩曲替尼在中国人群中的确切疗效，为中国ROS1阳性人群的治疗提供了更充足的循证医学证据，弥补了国内ROS1阳性NSCLC患者治疗领域手段的匮乏，为患者提供长久生存获益。

　　而就全球临床研究结果的角度而言，恩曲替尼在中国人群中的研究数据与全球研究结果的高度的一致性，进一步证实了恩曲替尼的全身及颅内疗效价值，也丰富了不同人群种族间的研究数据结果，为全球科研做出贡献。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：恩曲替尼(ROZLYTREK/ENTRECTINIB)治疗携带NTRK融合的实体瘤患者的临床数据

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