KRAS G12C是一种特定的KRAS亚突变，是KRAS突变中最常见的类型（41%），可能导致包括吉非替尼、厄洛替尼、克唑替尼等在内的多种靶向药耐药。KRAS G12C突变不仅见于非小细胞肺癌（13%），还发生在结直肠癌（3%）和其他实体肿瘤患者中。虽然KRAS G12C突变在非小细胞肺癌患者中很常见（每8个非小细胞肺癌患者中就有一个是KRAS G12C突变），但是其治疗方案有限，化疗仍然是主要治疗手段。一线治疗失败后，后续可选择的治疗不多。

　　2021年5月28日，美国FDA加速批准安进公司研发的索托拉西布（Sotorasib，药品编码：AMG-510）上市，用于治疗携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者至少接受过一种全身性治疗。这款药物是经过近40年研究后批准的第一个KRAS靶向疗法，也是批准用于治疗KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的靶向药物。

　　临床试验数据：

　　①索托拉西布在FDA的加速获批基于CodeBreaK 100的I/II期临床研究结果。

　　研究人员对124名局部晚期或转移性KRAS G12C突变非小细胞肺癌患者使用960mg剂量的索托拉西布，这些患者在接受免疫治疗和/或铂类化疗后出现疾病进展。结果显示客观缓解率为36%，其中58%的患者缓解持续时间为6个月或更长。

　　②索托拉西布在欧盟的获批基于CodeBreaK 100的II期临床试验研究。

　　在124例既往接受过化疗和/或免疫疗法、出现疾病进展的KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者中，研究显示治疗效果优异：客观缓解率（ORR）为37.1%，疾病控制率（DCR）为80.6%，中位持续缓解时间为11.1个月，中位无进展生存期（mPFS）为6.8个月，中位总生存期（mOS）为12.5个月。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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