卡那津单抗是一种单克隆抗体，可以抑制IL-1β驱动的促炎信号通路，这些促炎通路可能在早期NSCLC肿瘤生长中发挥作用。临床前研究表明，靶向IL-1β可以减轻肿瘤微环境中的炎症反应和免疫抑制抑制状态。

　　研究方法：卡那津单抗OPY-N (NCT03968419)是一项II期开放标签随机临床研究，以评估卡那津单抗、PEM或卡那津单抗+PEM作为可切除NSCLC的新辅助治疗的效果。主要入组标准包括：IB-IIIA期NSCLC；此前未接受系统性抗肿瘤治疗；ECOG PS 0-1。入组患者在第一剂药物治疗后4-6周按计划接受肿瘤切除。患者按2：2：1随机分为卡那津单抗组、卡那津单抗+PEM组和PEM组。卡那津单抗和PEM标准剂量均为200 mg，每3周给药一次。主要终点：基于中心审查的主要病理反应率(MPR)。关键次要终点：总体反应率(ORR)、手术可行性和安全性。在探索性生物标志物分析方面，评估了CD8+T细胞、肿瘤相关巨噬细胞(TAM)和调节性T细胞(Treg)水平的变化。

　　结果：入组88例患者并分为3组：卡那津单抗组35例，卡那津单抗+PEM组35例，PEM组18例。87例按期完成新辅助治疗。4例患者未接受手术切除：3例因病情进展(卡那津单抗)，1例因患者个人原因取消手术(卡那津单抗+PEM)。MPR分别为2.9% (卡那津单抗)、17.1% (卡那津单抗+PEM)和11.1% (PEM)。ORR分别为0% (卡那津单抗)、8.6% (卡那津单抗+PEM)和11.1% (PEM)。≥3级以上AEs发生率分别为37.1%、28.6%和22.2%，其中治疗相关AEs发生率分别为0%、11.4%和11.1%。在卡那津单抗组，TAMs和Tregs减少，而在PEM组，CD8+T细胞增加。卡那津单抗+PEM的免疫调节作用更为显著。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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