尿路上皮癌(UC)是最常见的膀胱癌类型，约占膀胱癌病例的90%。几乎一半的晚期UC患者没有资格接受以顺铂为基础的化疗，通常治疗选择有限且预后不佳。近日，美国FDA批准了ADC药物恩诺单抗扩大适应症：用于治疗没有资格接受顺铂化疗、且既往接受过一线或多线治疗的局部晚期或转移性UC成人患者。

　　将恩诺单抗由加速批准转为常规批准、以及批准恩诺单抗扩大适应症，是基于2份补充生物制品许可申请(sBLA)。这些sBLA在美国FDA的实时肿瘤学审查(RTOR)试点项目下进行了审批。支持恩诺单抗常规批准的sBLA基于全球3期EV-301验证性试验的数据。该试验在先前接受过铂类化疗和一种PD-1/L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者中开展，将恩诺单抗与化疗进行了比较。结果显示，中位随访11.1个月，与化疗组相比，恩诺单抗组总生存期显著延长(中位OS：12.88个月 vs 8.97个月;HR=0.70;95%CI:0.56,0.89;p=0.001)、无进展生存期显著延长(中位PFS：5.55个月 vs 3.71个月;HR=0.62;p<0.001)。

　　随着恩诺单抗由加速批准转为常规批准，在治疗既往接受过含铂化疗和免疫治疗的晚期UC患者时，临床医生现在首次拥有了一种已被证实与化疗相比具有总生存期(OS)优势的治疗方法。支持恩诺单抗扩大适应症的sBLA基于关键2期EV-201试验队列2的结果。队列2在先前接受过一种PD-1/L1抑制剂治疗、未接受过含铂化疗且无资格接受顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中开展。结果显示，中位随访16个月后，恩诺单抗治疗的患者中，确认的客观缓解率(ORR)为51%(95%CI:39.8,61.3)，其中完全缓解率(CR)为20%;中位缓解持续时间(mDOR)为10.9个月，中位无进展生存期(mPFS)和中位总生存期(mOS)分别为5.8个月和14.7个月。

　　恩诺单抗是一种首创的(first-in-class)抗体药物偶联物(ADC)，靶向在膀胱癌中高度表达的一种细胞表面蛋白。该药由靶向连接蛋白-4(Nectin-4)的人IgG1单克隆抗体enfortumab与细胞毒制剂MMAE(monomethyl auristatin E，单甲基奥瑞他汀E，一种微管破坏剂)偶联而成。Nectin-4是一种在包括尿路上皮癌在内的多种实体肿瘤中高度表达的治疗靶点。2019年12月，恩诺单抗获得美国FDA加速批准，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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