该批准基于III期MONARCH 3试验的数据，与单独使用非甾体芳香化酶抑制剂（NSAI）相比，玻玛西尼联合阿那曲唑或来曲唑使先前未治疗的HR + / HER2-乳腺癌患者的进展或死亡的风险降低46％，而且显著提高PFS13.4个月（P <0.0001）。玻玛西尼组的PFS为28.2个月，NSAI组为14.8个月。CDK4 / 6抑制剂的客观缓解率（ORR）为55.4％，对照组为40.2％。

　　该研究纳入493例既往未接受过挽救治疗的HR+、HER2-的绝经后晚期乳腺癌患者，患者按2:1随机分到两组，一组接受玻玛西尼（150mg,一日两次）联合阿那曲唑（1mg,每日一次）或来曲唑（2.5mg,每日一次）治疗，一组接受安慰剂联合阿那曲唑（1mg,每日一次）或来曲唑（2.5mg,每日一次）治疗，直至疾病进展。主要研究终点为PFS,次要研究终点包括：OS、ORR和安全性。中位随访时间为17.8个月。

　　主要研究终点：

　　PFS:玻玛西尼组为28.2个月，NSAI组为14.8个月，显著提高13.4个月（P <0.0001）。

　　次要研究终点：

　　ORR:玻玛西尼组为55.4%,其中包括3.4％（9/267）的完全缓解率和52.1％（139/267）的部分缓解率。 对照组为40.2％，均为部分缓解。

　　安全性：玻玛西尼治疗后的不良反应都是CDK4/6常见的不良反应，比如腹泻，中性粒细胞减少症等，一般都是可耐受的。和正常组相比，腹泻(81.3％vs29.8％)；中性粒细胞减少症(41.3％vs1.9％)，发热（40.1％vs 31.7％），恶心（38.5％vs 19.9％），腹痛（29.1％vs 11.8％），贫血（28.4％vs 5.0％），呕吐（28.4％vs 11.8％），脱发（26.6％ vs 10.6％），食欲下降（24.5％vs 9.3％）和白细胞减少（20.8％vs 2.5％）。

　　亚组分析：有骨转移的患者用玻玛西尼获益不是很明显，而在没有骨骼转移的患者中，玻玛西尼有更大的益处，对于那些有或没有肝转移的患者，都能从玻玛西尼中获益，尽管对于内脏转移患者来说更具戏剧性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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