来自科罗拉多骨研究中心的Paul D. Miller博士表示，由于合并CKD的患者髋部骨折的风险为普通人群的两倍以上；CKD患者骨折后的死亡率是年龄匹配患者的3倍，因此此类患者迫切地需要进行有效的骨质疏松治疗。为了明确罗莫单抗的安全性，Miller博士等进行的事后分析在CKD 1-3期患者中对比了罗莫单抗与安慰剂或阿仑膦酸盐的安全性。

　　在本研究中，研究人员对FRAME和ARCH两项3期试验进行了事后分析。在FRAME试验中，受试者被随机分配进行罗莫单抗（210mg）治疗或安慰剂治疗，为期1年。在ARCH研究中，参与者被随机分配进行罗莫单抗或阿仑膦酸盐治疗，同样为期1年。

　　在研究中，参与者根据估算的肾小球滤过率（eGFR）进行分层：①肾功能正常（eGFR为90 ml/min），②轻度CKD（eGFR 60-89 ml/min）和③中度CKD（eGFR 30-59 ml/min）；并分析每个eGFR组从基线检查到1年期间腰椎、全髋关节和股骨颈BMD的百分比变化，以及新发椎体骨折的风险。在FRAME研究中，69%的患者为轻度CKD，19%的患者为中度CKD。ARCH队列包括61%的轻度CKD患者和24%的中度CKD患者。

　　在这两个队列中，与安慰剂或阿仑膦酸钠相比，服用罗莫单抗的三种肾功能患者在腰椎、全髋关节和股骨颈方面均显著改善。在FRAME试验中，肾功能正常患者股骨颈处的骨密度增加，且与肾功能轻度或中度下降患者相似；但腰椎和全髋关节处的骨密度增加稍有差异。在ARCH试验中，三组患者在腰椎和股骨颈处的骨密度增加程度相似；但在全髋关节处的骨密度增加程度稍有不同。在FRAME试验中，肾功能正常者服用罗莫单抗1年后新发椎体骨折的相对风险下降84%，轻度CKD患者下降70%，中度CKD患者下降72%。在ARCH试验中，肾功能正常的女性服用罗莫单抗后1年内新发椎体骨折的风险降低57%，而中度CKD患者降低了51%。轻度CKD组患者未明显下降。

　　在两个队列和所有肾功能类别患者中，紧急不良事件和严重不良事件具有可比性。从基线检查到治疗1年，FRAME和ARCH试验中的大多数患者的eGFR类别未发生改变。研究者表示，罗莫单抗可有效治疗伴轻-中度肾功能减退的绝经后女性的骨质疏松症。其不影响肾功能，也不会增加该类患者的不良事件风险。但仍需更多研究来评估其在肾功能严重下降患者中的疗效。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：罗莫单抗(ROMOSOZUMAB)在肾功能减退患者中的有效性及安全性如何？

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