急性髓系白血病（AML）是成人中最常见的侵袭性白血病类型，在各类白血病中存活率最低。2020年，估计美国将有近2万例新诊断的急性髓系白血病患者。许多年龄超过60岁的AML患者无法耐受强化诱导化疗治疗。2020年10月FDA批准维奈托克（venetoclax）与阿扎胞苷、地西他滨或小剂量阿糖胞苷（LDAC）联合用于治疗75岁或以上成年人或患有合并症而不能使用强化诱导化疗的成人新诊断的急性髓性白血病（AML）。

　　此次获批主要基于VIALE-A和VIALE-C两项III期研究的结果。

　　关于VIALE-A研究

　　VIALE-A(NCT02993523)是一项III期、随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，评估维奈托克加低甲基化药物阿扎胞苷与安慰剂加阿扎胞苷相比，在431名既往未经治疗的急性髓系白血病患者中的疗效和安全性，这些患者不适合接受强化化疗。2/3的患者（n=286）每天接受400mg维奈托克，与阿扎胞苷联合使用，其余患者（n=145）接受安慰剂片剂与阿扎胞苷联合使用。参加研究的患者有一系列突变亚型，包括IDH1/2和FLT3。VIALE-A符合其主要和关键次要终点。

　　关于VIALE-C研究

　　VIALE-C(NCT03069352)是一项III期、随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，评估维奈托克加LDAC的疗效和安全性，与安慰剂加LDAC相比，适用于211名既往未治疗的急性髓系白血病患者，这些患者不符合强化化疗的条件。2/3的患者（n=143）每天接受600mg维奈托克与LDAC联合治疗，其余患者（n=68）接受安慰剂与LDAC联合治疗。

　　此外，FDA还授予维奈托克五项突破性治疗指定，其中两项是针对此前未治疗的不符合强化化疗条件的AML患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问  维奈托克 https://www.kangbixing.com/