一项II期研究，以评估劳拉替尼在ALK阳性中国NSCLC患者中的疗效。这是一项开放标签、两队列II期研究（NCT03909971）。研究纳入ALK TKI治疗进展后的患者，队列1纳入既往接受过克唑替尼治疗的患者，队列2纳入既往接受过除克唑替尼治疗之外的其他另一种ALK TKI（±既往克唑替尼）的患者，≥1个未经放疗的颅外靶病变，ECOG PS为0-2。入组患者连续接受劳拉替尼（口服100 mg，每日1次），21天为1周期。主要终点为队列1由独立影像学委员会（ICR）评估的ORR。

　　共109例中国患者纳入研究，队列1和队列2分别有67例和42例。2020年8月10日，数据截止时，32例（29.4%）患者在治疗期间停用了劳拉替尼，17例（15.6%）患者在随访期间死亡而停用劳拉替尼。

　　入组患者中，女性和男性分别有56例（51.4%）和53例（48.6%）。中位年龄为为51.0（19-77）岁。队列1中，分别有4例(6.0%)、1例（1.5%）、62例（92.5%）患者为IIIB期、IIIC期和IV期。队列2中，所有患者均为IV期。克唑替尼和赛瑞替尼是最常见的既往治疗方案。

　　疗效分析

　　研究达到主要终点，1队列ICR评估的ORR达70.1%，其中8例患者（11.9%）达到完全缓解（CR），39例患者（58.2%）达到部分缓解（PR），8例患者疾病稳定（SD）。

　　次要终点分析和事后分析

　　队列2中，ICR评估的ORR为47.6%。其中，2例（4.8%）患者达到CR，18例（42.9%）患者达到PR，6例（14.3%）患者达到SD。事后分析显示，在既往接受阿来替尼治疗的患者中，ORR达50.0%（9/18），在既往接受恩沙替尼的患者中，ORR为45.5%（5/11），在既往接受布加替尼的患者中，ORR为100%（2/2）。

　　队列1和队列2的中位缓解持续时间（DOR）分别为未达到和11.2个月。

　　队列1的中位PFS未达到，12个月无疾病进展生存率为66.4%，队列2的中位PFS为5.6个月，12个月PFS率为34.2%。

　　对于基线时有脑转移患者，队列1患者的中位PFS为（由ICR评估）未达到，12个月PFS率为72.7%。队列2患者的中位PFS为4.8个月，12个月PFS率为20.0%。两组患者的中位OS均未达到。

　　总体上，这项研究证实劳拉替尼也可为中国ALK阳性NSCLC患者带来临床获益。重要的是，劳拉替尼的颅内抗肿瘤活性也较好。不良事件发生率与既往全球研究一致，劳拉替尼耐受性良好。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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