众所周知，超过70%的新发乳腺癌为HR阳性且HER2阴性，其中又有大约40%的患者由于癌基因PIK3CA发生突变，导致细胞激酶PI3Kα过表达，从而引起内分泌治疗或细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂的治疗失败。而探索在CDK4/6抑制剂治疗失败的这类患者中使用PI3Kα选择性抑制剂 阿哌利西（阿培利司，Piqray）联合氟维司群能否有效的BYLieve试验（NCT03056755），在2022年欧洲医学肿瘤学会乳腺癌大会（ESMO BC）中展示了最新的亚组分析数据，我们来一起看看吧~

　　BYLieve研究是首个专门针对CDK4/6抑制剂经治的HR+、HER2-、PIK3CA突变晚期乳腺癌患者的前瞻性研究。此次报道的亚组分析旨在基于绝经状态、纯骨病变状态和内脏疾病状态的3个队列中评估患者。

　　队列A的特点是接受CDK4/6抑制剂+芳香酶抑制剂作为前线治疗（n = 127）。队列B包括接受CDK4/6抑制剂+氟维司群作为既往治疗的患者（n = 126）。队列C评估了疾病在芳香化酶抑制剂治疗期间或之后进展，然后接受化疗或内分泌治疗作为先前的治疗的患者（n = 126）。基线特征在3个队列中非常平衡。大多数患者接受过1次前线治疗，患有IV期疾病，并且ECOG体力状态为0。大多数绝经前年龄在46岁以下（范围，32-56岁），绝经后患者则在61岁以上（范围，31-84岁）。队列A和C的患者在第一个周期的第1天和第15天每天接受口服 阿哌利西300mg+氟维司群500mg，在随后周期中只口服第1天。队列B则每天接受口服阿哌利西 300mg+口服来曲唑2.5mg。

　　在队列A中各亚组中位无进展生存期（PFS）为：绝经前患者（n = 20）为5.6个月（95%CI，3.4-11.1），绝经后患者（n = 101）为8.1个月（95%CI，5.6-8.6）。纯骨病变（n = 22）患者达到16.6个月（95%CI，11.1–非可评估[NE]），而无纯骨病变患者（n = 99）为5.6个月（95%CI，5.3-8.2）。内脏疾病患者（n = 82）为5.6个月（95%CI，4.8-8.2），而无内脏疾病患者（n = 39）为12.0个月（95%CI，7.0-18.2）。

　　在队列B中各亚组中位PFS为：绝经前患者（n = 6）为5.1个月（95%CI，0.9-NE），绝经后患者（n = 109）为5.7个月（95%CI，3.7-7.2）。纯骨病变患者（n = 11）达到11.0个月（95%CI，2.8-NE），而无纯骨病变患者（n = 104）为5.5个月（95%CI，3.7-6.2）。内脏疾病患者（n = 88）为5.5个月（95%CI，3.6-6.2），而无内脏疾病患者（n = 27）为10.8个月（95%CI，5.1-14.8）。

　　在队列C中各亚组中位PFS为：绝经前患者（n = 16）为6.9个月（95%CI，2.8-11.7），绝经后患者（n = 98）为5.6个月（95%CI，5.4-7.4）。纯骨病变（n = 14）患者达到5.5个月（95%CI，2.8-10.2），而无纯骨病变患者（n = 101）为5.6个月（95%CI，5.4-8.1）。内脏疾病患者（n = 85）为5.6个月（95%CI，5.4-8.1），而无内脏疾病患者为6.4个月（95%CI，4.8-8.4）（n = 30）。总的来说，阿哌利西+内分泌治疗的组合在所有HR+、HER2-、伴有PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者亚组中均获得了临床益处。在3个队列中，按绝经状态、纯骨病变和内脏疾病分类亚组的无进展生存期范围为5.1 ~ 16.6个月。

　　这项分析进一步证实了以PIK3CA驱动基因突变为靶点的临床相关性，考虑到在PIK3CA突变肿瘤患者中观察到的临床效益，这些患者接受了 阿哌利西 +内分泌治疗，具有不同的人口统计学和疾病特征，以及不同的前线治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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