阿培利司/阿博利布(Alpelisib)是一种抗癌药物，用于经基于内分泌的治疗方案治疗后疾病进展的携带PIK3CA突变的激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性(HR+/HER2-)的晚期或转移性乳腺癌患者。

　　在SOLAR-1试验(NCT02437318)中，先前基于芳香酶抑制剂(AI)的治疗后，Alpelisib与氟维司群合用具有统计学意义的疗效。SOLAR-1是一个全球性的，第3阶段，前瞻性研究被评定一个PI3Kα抑制剂和临床显示出相关的无进展生存(PFS)利益的患者HR+，HER2-，PIK3CA-ABC突变：alpelisib加氟维司群组的中位PFS为11.0个月，而安慰剂加氟维司特组为5.7个月[危险比(HR)=0.65;95%置信区间(CI)，0.50-0.85;P=0.00065]，与相应的总体响应的26.6%和12.8%率(95%CI，20.1-34.0)(95%CI，8.2-18.7)和一个安全性与先前的报告一致。

　　在572名SOLAR-1入组患者中，有341名经证实在组织中检测到PIK3CA突变并入PIK3CA突变组(阿培利司加氟司特芬组为169名患者，安慰剂加氟司特芬组为172名患者);纳入非突变队列的231位患者(两个治疗组分别为115位和116位患者)。

　　在PIK3CA突变队列中，从随机化到数据截止(2020年4月23日)的中位随访时间为42.4个月(范围：33.1-55.7个月)。截止数据截断时，alpelisib加氟维司群治疗组中有21例(12.4%)患者，而安慰剂加氟维司群治疗组中有7例(4.1%)患者仍在接受研究治疗。停药最常见的原因是进行性疾病：alpelisib加氟维司群组与安慰剂加氟维司群组的患者分别占65.7%和80.2%。3.0%(n=5)和1.7%(n=3)的患者由于不良事件(AE)而中断了治疗阶段。PIK3CA患者队列中研究药物暴露的中位时间Alpelisib加氟维司群组的Alpelisib突变癌症为5.5个月(范围为0-51.4个月)，氟维司群为8.3个月(0.4-51.4个月范围)，安慰剂组为4.6个月(0-52.5范围)，5.5个月为5.5个月。安慰剂加氟维司群的氟维司群(0.5-52.5个月)。OS分析基于181例死亡：alpelisib加氟维司群组发生87例事件，安慰剂加氟维司特组发生94例事件。OS的中位随访时间为30.8个月(范围为0.4-53.4个月)，定义为从随机分组到OS事件或检查的时间。阿培利司加氟维司群组OS的中位OS为39.3个月(95%CI，34.1-44.9)，而安慰剂加氟维司群组的OS为31.4个月(95%CI，26.8-41.3)(HR=0.86;95%CI，0.64-1.15);一侧P=0.15)。

　　阿培利司加氟维司群与安慰剂加氟维司群组肺和/或肝转移患者的OS中位数分别为37.2个月(95%CI，28.7-43.6)和22.8个月(95%CI，19.0-26.8)一个)。在使用血浆ctDNA检测到的患有PIK3CA突变的疾病的患者中，alpelisib加氟维司群组的中位OS为34.4个月(95%CI，28.7-44.9)，而25.2个月(95%CI，20.7-)29.6)(安慰剂加氟维司群)(HR=0.74;95%CI，0.51-1.08)。

　　总体而言，阿培利司加氟维司群与安慰剂加氟维司群组的148和164例患者终止了研究治疗。在这些患者中，分别有116名(78.4%)和134名(81.7%)开始使用抗肿瘤药进行新的后续治疗。在接受后续治疗的患者中，以化学疗法为基础的治疗(包括接受化学疗法和激素治疗的患者)在两组患者中最为常见：分别作为第一个接受的治疗分别为50.0%和56.0%。

　　这些方案在两个治疗组中以相似比例的患者包括CDK4/6i：17名(11.5%)和22名(13.4%)患者，截止数据截断时，alpelisib加氟维司群的118例患者和安慰剂加氟维司特的126例患者在研究治疗中断后继续进行下一轮治疗或死于任何原因(定义为PFS2)。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：阿培利司/阿博利布(PIQRAY)的安全性数据是怎样的？

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