美国FDA加速批准了厄布利塞（umbralisib，中文名：厄布利塞）上市。厄布利塞由TG Therapeutics（中文名：TG治疗公司）研发，为首款获批口服PI3Kδ和CK1ε抑制剂，主要用于治疗既往接受过至少一种基于抗CD20疗法的复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者，以及既往接受过至少三线全身治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

　　厄布利塞是TG治疗公司开发的新一代PI3Kδ抑制剂。PI3Ks是一类参与多种细胞功能（包括细胞增殖，存活，分化，细胞内运输和免疫）的酶。PI3K有四种亚型（α，β，δ，γ），其中δ型在造血干细胞中高表达，常与B细胞相关淋巴瘤有关。厄布利塞对PI3Kδ具有纳米级效力和高特异性。除此之外，厄布利塞还能独特地抑制CK1-ε，该作用可能具有直接的抗癌效果并且能起到调节与免疫介导不良事件有关的T细胞活性的作用。

　　TG治疗公司是一家专注于B细胞恶性肿瘤和自身免疫疾病的新型疗法开发和商业化的生物制药公司。此前，TG 治疗公司此前曾提出厄布利塞和ublituximab的U2联合疗法，用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）该疗法一经提出，便受到广大关注。而此次，厄布利塞在美国FDA加速批准上市，主要用于治疗既往接受过至少一种基于抗CD20疗法的复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者，以及既往接受过至少三线全身治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者。

　　在临床试验中，使用厄布利塞治疗的边缘区淋巴瘤（MZL）患者的客观缓解率（ORR）达到49%，包括16%的完全缓解率。在滤泡性淋巴瘤（FL）患者中，客观缓解率（ORR）达到43%，中位DOR为11.1个月。

　　厄布利塞此前曾获得美国FDA授予的快速通道资格和孤儿药资格，通过了FDA的优先审评资格，还被FDA称为突破性疗法。本次上市或为边缘区淋巴瘤（MZL）患者和滤泡性淋巴瘤（FL）患者带来福音。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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