ROS1基因重排可导致组成性活化融合蛋白，是NSCLC中的靶向致癌驱动因子。根据I/II期研究STARTRK-1(NCT02097810)、STARTRK‑2(NCT02568267)和ALKA-372-001(EudraCT2012-000148-8)的综合分析结果，Entrectinib是一种强效ROS1酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，已在ROS1-fpNSCLC患者中证实了疗效和CNS活性：客观缓解率(ORR)为67%（n=108/161；数据截止日期：2019年05月01日；中位生存随访时间：15.8个月）。我们提供了正在进行的分析的更新数据。

　　疗效分析中，纳入了接受≥1剂恩曲替尼治疗，且自首次治疗后开始肿瘤评估后随访≥12个月的局部晚期/转移性ROS1-fpNSCLC成人患者。安全性可评价人群包括接受≥1剂恩曲替尼的所有患者。在周期1结束时（第4周）进行肿瘤评估（由盲态独立中心审查[BICR]根据RECISTv1.1进行），然后每8周进行一次。

　　主要终点：ORR和缓解持续时间(DoR)。次要终点：无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、颅内(IC)‑ORR、IC‑DoR、IC-PFS和安全性。通过BICR评估疗效终点。入组截止日期：2020年07月02日；数据截止日期：2021年08月02日。

　　疗效可评价人群包括172例ROS1TKI初治的ROS1-fpNSCLC患者；中位生存随访持续时间：37.8个月。中位年龄为54.5岁（范围20-86岁）；61例患者(35%)为当前/既往吸烟者；40例患者(23%)既往接受过≥2线治疗；60例患者(35%)有研究者评估的基线CNS转移。

　　Entrectinib在伴和不伴研究者评估的基线CNS转移的ROS1-fpNSCLC患者中均显示出疗效。在BICR评估的基线CNS转移患者中(n=51)，中位IC-ORR为49%(25/51；95%CI34.8-63.4)；中位IC-DoR为12.9个月(95%CI7.6-22.5)；中位IC-PFS为12.0个月(95%CI6.7-15.6)。

　　在接受恩恩曲替尼作为一线治疗的患者中（n=67；探索性分析；表），ORR为69%(95%CI56.2-79.4)，中位DoR为35.6个月(95%CI13.9-38.8)；中位PFS为17.7个月(95%CI11.8-39.4)。

　　安全性方面，在可评价人群(N=247)中，大多数治疗相关不良事件(TRAE)为1/2级(54%)；1例患者(<1%)死于TRAE。分别有36%、35%和7%的患者发生导致给药中断、剂量降低和停药的TRAE。

　　在这项随访时间更长、患者人群更大的更新分析中，恩曲替尼在ROS1-fpNSCLC患者中继续表现出总体和颅内疗效以及可管理的安全性特征。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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