关于转移性三阴性乳腺癌（TNBC）更多治疗方式的探索一直是临床关注的重点问题。在近期刚刚结束ESMO乳腺癌虚拟会议上，发布了一项关于TNBC患者治疗药物的赛妥珠单抗研究报告（ASCENT试验NCT02574455），报告中提到的结果显示，根据Ⅲ期ASCENT试验的事后分析，无论HER2表达如何，赛妥珠单抗在TNBC患者中均保持临床获益。这一结果还在大会的海报中得到了展示。

　　在分析中，研究人员通过免疫组织化学(IHC)评分测量HER2表达对患者进行了分层，HER2低表达者定义为IHC评分为1+或2+的患者；HER2阴性定义为IHC为0患者。研究显示，在HER2低表达的TNBC患者中，与医生选择的卡培他滨、艾日布林、长春瑞滨或吉西他滨化疗(TPC)相比，赛妥珠单抗显着提高了患者无进展生存期(PFS)。赛妥珠单抗的中位PFS为6.2个月（n=63），TPC为2.9个月（n=60；HR，0.44；95%CI，0.27-0.72；P=0.002）。对于HER2阴性患者，赛妥珠单抗（n=149）的中位PFS则为4.3个月，而TPC为1.6个月（n=144；HR，0.38；95%CI，0.28-0.50；P<0.001）。

　　此外，赛妥珠单抗在提高了总生存期(OS)方面也有一定获益。研究显示，与TPC相比，HER2低表达TNBC患者的死亡风险降低了57%。具体来说，在该患者群体中，研究组的中位OS为14.0个月，而对照组为8.7个月（HR，0.43；95%CI，0.28-0.67；P<0.001）。而在HER2阴性患者中，赛妥珠单抗的中位OS为11.3个月，TPC为5.9个月（HR，0.51；95%CI，0.39-0.66；P<0.001）。

　　研究过程中，ASCENT的研究人员将接受过两次或以上化疗的复发或难治性转移性TNBC患者随机分配到两个研究组。赛妥珠单抗被批准用于那些已接受过至少2次全身治疗（其中1次必须是针对全身转移性疾病），且肿瘤不可切除或已达局部晚期的TNBC患者。研究的主要终点被设定为非脑转移患者人群的PFS，次要终点是意向治疗(ITT)人群的PFS、OS、总体缓解率(ORR)、生活质量、缓解持续时间(DOR)和缓解时间。

　　在所有人群中，267名患者接受了赛妥珠单抗治疗，262名患者接受了TPC治疗。结果显示两组中位PFS分别为4.8个月（95%CI，4.1-5.8）和1.7个月（95%CI，1.5-2.5）（HR，0.43；95%CI，0.35-0.54；P<0.0001）。中位OS分别为11.8个月（95%CI，10.5-13.8）和6.9个月（95%CI，5.9-7.6）（HR，0.51；95%CI，0.41-0.62；P<0.0001）。在缓解率方面，接受赛妥珠单抗治疗的患者的客观缓解率在整体人群中也具有可比性。

　　最终结果显示，接受赛妥珠单抗治疗的HER2低表达人群患者的完全缓解率(CR)为5%，而接受TCP治疗的患者为2%；部分缓解(PR)率分别为27%和7%。与赛妥珠单抗(37%)相比，TPC组中更多的患者病情稳定(SD;40%)。研究组的中位DOR为5.6个月（95%CI，4.3-不可估计[NE]），而对照组为3.6个月（95%CI，2.9-NE）。临床受益率(CBR)分别为68%和45%。

　　在HER2阴性人群中，使用赛妥珠单抗和TPC的CR率分别为2%和0%。PR率分别为29%和3%，分别有37%和23%的患者达到SD。研究组和对照组的中位DOR分别为6.9个月（95%CI，5.4-9.0）和2.9个月（95%CI，2.8-NE），CBR分别为68%和26%。

　　在ITT人群中，接受赛妥珠单抗和TPC的患者的CR率为4%vs1%，PR率为27%vs3%，SD分别为36%vs27%。赛妥珠单抗的中位DOR为6.3个月（95%CI，5.5-9.0）与3.6个月（95%CI，2.8-NE）。CBR分别为67%和31%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：赛妥珠单抗(TRODELVY)可用于接受多种前期治疗的HR阳性/HER2阴性转移性乳腺癌？

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