COMBI-AD研究是黑色素瘤治疗领域的突破性进展，该研究为BRAF突变的Ⅲ期黑色素瘤患者术后辅助治疗带来了巨大变革，进一步降低了BRAF突变黑色素瘤的复发风险并且改善了患者的生存。在2020年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，COMBI-AD研究的5年随访数据公布，引起业内广泛关注。针对我国黑色素瘤辅助治疗现状和COMBI-AD研究。

　　对于ⅡB及以上的高危黑色素瘤患者，术后的复发风险较高。同时，BRAF突变相比BRAF野生型的患者，预后相对亦差。因此，此类患者更加需要接受辅助治疗。在BRAF抑制剂问世后，BRAFV600E突变患者的预后得到了显著改善。然而，单靶辅助治疗对于高复发风险的ⅢC患者尚未显示明显的临床获益。在2020年3月，达拉非尼联合曲美替尼的双靶达拉非尼+曲美替尼方案在我国获批，主要用于Ⅲ期完全切除后BRAFV600突变的黑色素瘤患者的辅助治疗，该联合方案较好地解决了高危复发患者的问题。

　　达拉非尼+曲美替尼方案的获批主要是基于COMBI-AD研究。该研究为随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期研究，主要纳入的患者为18岁以上进行完全手术切除后的所有BRAFV600E或BRAFV600K突变的Ⅲ期皮肤黑色素瘤患者。研究的主要终点是无复发生存即RFS，次要终点为总生存（OS）以及无远处转移生存。根据本次ASCO所公布的最新结果显示，截至2019年10月8日，达拉非尼+曲美替尼方案中位随访时间为60个月，安慰剂组为59个月。在达拉非尼+曲美替尼方案组中，共有438例患者，其中100例出现复发；安慰剂组中，共有432例患者，其中262例出现复发，因此达拉非尼+曲美替尼方案组相比安慰剂组，可以显著降低患者49%的复发和死亡风险。在主要终点RFS中，达拉非尼+曲美替尼组尚未达到终点，而安慰剂组的中位RFS为16.6个月，两组均未达到无远处转移生存的次要终点。从长期随访结果观察，达拉非尼+曲美替尼方案组以及安慰剂组，4、5年的无复发生存率分别为55%、52%和48%、36%。另外，亚组分析显示，在所有亚组中，达拉非尼+曲美替尼方案均显示了RFS的获益。

　　因此，从今年ASCO所披露的5年分析结果可知，达拉非尼+曲美替尼双靶方案可以为BRAFV600突变的Ⅲ期黑色素瘤患者带来很好的生存获益。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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