莫博替尼是武田（Takeda）制药的一款口服EGFR酪氨酸激酶抑制剂，成为EGFR外显子20插入突变的肺癌患者的口服药，在美国和中国均授予突破性治疗认证。它是由强生（JNJ）公司研发、生产的一种全人源化EGFR/MET双特异性单克隆抗体，能阻断EGFR和MET介导的信号传导，具有降解肿瘤细胞表面EGFR、c-Met受体的作用及较强的抗体依赖性细胞毒作用。

　　截至22年3月底，全球已批准用于EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌临床治疗药物有且仅有2款，武田的莫博替尼和强生的Amivantamab，前者为口服胶囊，后者为注射剂。

　　FDA加速批准莫博替尼尼是基于一项国际、开放标签、多队列的临床研究结果。

　　该研究旨在评估口服莫博替尼在包括携带EGFR 20号外显子插入突变在内的NSCLC患者中的安全性、药代动力学及疗效。入组患者接受莫博替尼，剂量为160 mg，每日一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　在可评估人群（n=114）中，EGFR外显子20插入突变状态是通过前瞻性局部检测确定的，使用的样本来自肿瘤组织（87%）、血浆（5%）或其他样本，如胸膜液（8%）。在基线时，99%的患者有转移性疾病，98%的患者组织学上有腺癌，35%的患者有脑转移；既往治疗的中位数为2（范围1-7），43%的患者既往接受过免疫治疗。

　　研究的主要疗效观察指标为客观缓解率（ORR），其他疗效结果指标为缓解持续时间（DOR）。

　　试验数据显示，由盲法独立中央审查（BICR）评估的客观缓解率（ORR）为28%；中位缓解持续时间（DOR）为17.5个月，59%的患者观察到缓解持续时间超过6个月；

　　由研究者评估的客观缓解率（ORR）为35%；中位缓解持续时间（DOR）为11.2个月，63%的患者观察到缓解持续时间超过6个月。

　　最常见的不良反应包括：腹泻、皮疹、口腔炎、呕吐等。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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