难治性晚期胃食管癌（AGOC）二线治疗后的选择有限。瑞戈非尼是一种口服多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。在II期INTEGRATE随机试验中，对比安慰剂（PBO），在所有区域/亚组中瑞戈非尼组的无进展生存期（PFS）均明显延长（JCO 2016 43(23):2728-2735）。INTEGRATE IIa研究旨在评估瑞戈非尼是否能够改善总生存期（OS）。

　　该项随机、双盲、III期试验比较了瑞戈非尼+最佳支持治疗（BSC）与PBO+BSC在AGOC患者中的疗效，入组患者按2:1随机分组，根据肿瘤位置（胃食管交界处 vs. 胃）、地域（亚洲 vs. 世界其他地区）、既往是否接受VEGF抑制剂治疗（是/否）进行分层。入组标准为经组织学/细胞学证实的AGOC、可评估的转移性/局部晚期疾病、≥2种既往铂类药物+氟嘧啶治疗失败/不耐受。主要研究终点为整体研究人群的OS，亚洲人群的OS是一个关键的次要终点。其他次要终点包括PFS、客观缓解率（ORR）、安全性和生活质量。

　　纳入来自5个国家的251例患者，其中157例来自亚洲（韩国、台湾、日本）；瑞戈非尼组169例，PBO组82例。在发生238次事件后，在整个研究人群中瑞戈非尼组和PBO组的中位OS分别为4.5个月和4.0个月（HR=0.70，95%CI：0.53-0.92；p=0.011），12个月OS率分别为19%和6%，中位PFS分别为1.8个月和1.6个月（HR=0.53，95%CI：0.40-0.70；p<0.0001）。经过预先计划的多重性调整后，各地区（亚洲与非亚洲）或其他预先指定的亚组之间无统计学上的显著差异。汇总分析显示，瑞戈非尼组和PBO组的中位OS分别为5.0个月和4.1个月（HR=0.70，95%CI：0.56-0.87；p=0.001）。瑞戈非尼的安全性与既往报道的一致。

　　与PBO相比，瑞戈非尼提高了晚期难治性AGOC的生存率，为该类患者提供了一种新的治疗选择。该研究结果为后续联合研究的开展奠定了基础，INTEGRATE IIb为一项正在进行的国际、随机、III期试验，在接受过治疗的AGOC患者中比较瑞戈非尼联合纳武利尤单抗与标准化疗的疗效和安全性（NCT0487936）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问  瑞戈非尼  https://rgfn.kangbixing.com/