吉妥珠单抗（gemtuzumab ozogamicin）是辉瑞公司开发的一种靶向CD33抗原的抗体偶联药物,当结合至细胞表面的CD33抗原时被吸收进入细胞内，释放出卡奇霉素导致细胞死亡。该药于2017年9月1日被FDA批准重新上市，用于治疗CD33阳性的急性髓细胞白血病。

　　美国食品和药物管理局（FDA）近日批准扩大辉瑞靶向抗癌药吉妥珠单抗（gemtuzumab ozogamicin）的适用人群，用于年龄≥1个月、新诊断的CD33阳性急性髓性白血病（AML）患者。该批准通过优先审查程序获批。

　　现在，吉妥珠单抗可用于治疗新诊断的CD33阳性AML（年龄≥1个月的儿童和成人）、复发或难治性CD33阳性AML（年龄≥2岁的儿童和成人）。

　　吉妥珠单抗在儿科群体中的疗效和安全性，得到了AAML0531（NCT00372593）研究数据的支持。这是一项多中心、随机研究，入组了1063例0-29岁新诊断的AML患者。研究中，这些患者被随机分配，接受5个周期化疗单独治疗或联合吉妥珠单抗（剂量3mg/m2，诱导1第6天给药、强化2第7天给药）治疗。主要疗效结果指标是从试验开始到诱导失败、复发或全因死亡的无事件生存期（EFS）。

　　数据显示，吉妥珠单抗+化疗联合治疗与化疗单药治疗的EFS危险比（HR）为0.84%（95%CI:0.71-0.99）。在吉妥珠单抗+化疗组中，5年内无诱导失败、复发或死亡患者的估计百分比为48%（95%CI:43-52%），而单独化疗组为40%（95%CI:36%-45%）。2个治疗组的总生存期（OS）没有差异。

　　在接受吉妥珠单抗治疗的患者中，在诱导1和强化2发生的最常见的≥3级不良反应是感染、发热性中性粒细胞减少、食欲下降、高血糖、粘膜炎、缺氧、出血、转氨酶升高、腹泻、恶心和低血压。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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